IEC 62366-1

Che cos'è la norma IEC 62366-1?

IEC 62366-1:2015 definisce un processo per analizzare, specificare, sviluppare e valutare l'usabilità di un dispositivo medico in relazione alla sicurezza. La norma tratta l'ingegneria dell'usabilità e l'ingegneria dei fattori umani come un'attività strutturata del ciclo di vita, anziché come un singolo test eseguito al termine dello sviluppo.

I requisiti consolidati attuali sono IEC 62366-1:2015 con l'Emendamento 1:2020 e il corrigendum incorporato di luglio 2016.

Quali rischi legati all'uso affronta la norma IEC 62366-1?

Il processo affronta i rischi associati all'uso corretto e all'errore d'uso in condizioni di uso normale. Può aiutare a identificare l'uso anomalo, ma non fornisce il processo per valutare o controllare i rischi derivanti dall'uso anomalo.

I fabbricanti dovrebbero definire gli utenti previsti, gli ambienti d'uso e le caratteristiche dell'interfaccia utente, identificare gli scenari d'uso legati a pericoli e selezionare gli scenari per la valutazione sommativa. Il quadro di riferimento separato sui fattori umani di FDA utilizza il termine “task critici”. I risultati dovrebbero orientare le decisioni di progettazione e i controlli del rischio durante l'intero sviluppo.

In che modo la norma IEC 62366-1 si collega alla gestione del rischio?

L'ingegneria dell'usabilità collega l'analisi e la valutazione dell'interfaccia utente al processo di gestione del rischio del dispositivo. I pericoli legati all'uso, le situazioni pericolose, le sequenze prevedibili di eventi e i controlli del rischio dovrebbero rimanere tracciabili anziché essere gestiti come un esercizio di usabilità scollegato.

Le valutazioni formative possono evidenziare le debolezze di progettazione durante lo sviluppo. Una valutazione sommativa supporta quindi la conclusione che l'interfaccia utente completata può essere utilizzata in sicurezza dagli utenti previsti in condizioni rappresentative.

La norma IEC 62366-1 è identica alla linea guida sui fattori umani di FDA?

No. La norma e la linea guida di FDA si sovrappongono nello scopo, ma le aspettative per le sottomissioni negli Stati Uniti devono essere valutate separatamente. La linea guida finale di FDA di maggio 2026 sul contenuto delle informazioni sui fattori umani nelle sottomissioni per l'immissione in commercio utilizza un quadro basato sul rischio per decidere quali informazioni debbano essere presentate.

Pure Global analizza questo aggiornamento nella sua panoramica della linea guida sui fattori umani di FDA.

Quale documentazione dovrebbero conservare i fabbricanti?

Il file dell'ingegneria dell'usabilità dovrebbe fornire la tracciabilità dalla specifica d'uso e dalle caratteristiche dell'interfaccia utente relative alla sicurezza, attraverso l'analisi dei pericoli, i controlli del rischio, i piani di valutazione, i risultati e le conclusioni. Dovrebbe spiegare perché siano stati selezionati utenti, task, ambienti e condizioni di prova rappresentativi.

Per un contesto pratico più ampio, si vedano i fattori umani nella produzione di dispositivi medici e la panoramica sui test di usabilità di Pure Global.