IEC 62366-1

IEC 62366-1とは何ですか？

IEC 62366-1:2015は、安全性に関連する医療機器のユーザビリティを分析、特定、開発、および評価するためのプロセスを定義しています。本規格では、ユーザビリティエンジニアリングおよびヒューマンファクターエンジニアリングを、開発の最後に実施する単一のテストとしてではなく、体系化されたライフサイクル活動として扱います。

現在の統合要件は、追補1:2020および組み込まれた2016年7月の正誤表を含むIEC 62366-1:2015です。

IEC 62366-1はどのような使用関連リスクに対処していますか？

このプロセスは、正常な使用における正しい使用および使用エラーに伴うリスクに対処します。異常な使用の特定には役立ちますが、異常な使用から生じるリスクの評価や管理のためのプロセスを提供するものではありません。

製造業者は、意図するユーザー、使用環境、およびユーザーインターフェースの特性を定義し、ハザードに関連する使用シナリオを特定し、総括的評価のためのシナリオを選定する必要があります。FDA独自のヒューマンファクターの枠組みでは「クリティカルタスク」という用語が使用されています。得られた知見は、開発全体を通じて設計上の決定やリスクコントロールに反映させる必要があります。

IEC 62366-1はリスクマネジメントとどのように連携していますか？

ユーザビリティエンジニアリングは、ユーザーインターフェースの分析および評価を機器のリスクマネジメントプロセスに結び付けます。使用関連のハザード、ハザード状況、予見可能な事象の系列、およびリスクコントロールは、切り離されたユーザビリティの作業として維持されるのではなく、トレーサビリティが確保された状態に保たれるべきです。

形成的評価は、開発中の設計上の弱点を明らかにするのに役立ちます。その後、総括的評価によって、完成したユーザーインターフェースが代表的な条件下で意図されたユーザーによって安全に使用できるという結論が裏付けられます。

IEC 62366-1はFDAのヒューマンファクターガイダンスと同じですか？

いいえ、異なります。本規格とFDAのガイダンスは目的において重複していますが、米国での申請における要求事項は個別に評価する必要があります。市販前申請におけるヒューマンファクター情報の記載内容に関するFDAの2026年5月の最終ガイダンスでは、提出すべき情報を決定するためにリスクベースの枠組みを使用しています。

Pure Globalは、自社のFDAヒューマンファクターガイダンスの概要においてこの更新について説明しています。

製造業者はどのような文書を保管すべきですか？

ユーザビリティエンジニアリングファイルは、使用仕様および安全性に関連するユーザーインターフェースの特性から、ハザード分析、リスクコントロール、評価計画、結果、ならびに結論に至るトレーサビリティを提供しなければなりません。また、代表的なユーザー、タスク、環境、および試験条件がなぜ選定されたのかを説明する必要があります。

より広範な実践的コンテキストについては、Pure Globalの医療機器製造におけるヒューマンファクターおよびユーザビリティ試験の概要をご参照ください。