IEC 62366-1

Qu’est-ce que l’IEC 62366-1 ?

L’IEC 62366-1:2015 définit un processus permettant d’analyser, de spécifier, de développer et d’évaluer l’aptitude à l’utilisation d’un dispositif médical en ce qui concerne la sécurité. La norme traite l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation et l’ingénierie des facteurs humains comme une activité structurée du cycle de vie plutôt que comme un essai unique réalisé à la fin du développement.

Les exigences consolidées actuelles sont l’IEC 62366-1:2015 avec l’amendement 1:2020 et le rectificatif de juillet 2016 incorporé.

À quels risques liés à l’utilisation l’IEC 62366-1 répond-elle ?

Le processus traite des risques associés à l’utilisation correcte et aux erreurs d’utilisation dans le cadre d’une utilisation normale. Il peut aider à identifier l’utilisation anormale, mais ne fournit pas le processus d’évaluation ou de maîtrise des risques découlant d’une utilisation anormale.

Les fabricants doivent définir les utilisateurs prévus, les environnements d’utilisation et les caractéristiques de l’interface utilisateur, identifier les scénarios d’utilisation liés à des phénomènes dangereux et sélectionner les scénarios pour l’évaluation sommative. Le cadre distinct de FDA relatif aux facteurs humains utilise le terme « tâches critiques ». Les résultats doivent éclairer les décisions de conception et les mesures de maîtrise des risques tout au long du développement.

Comment l’IEC 62366-1 s’articule-t-elle avec la gestion des risques ?

L’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation relie l’analyse et l’évaluation de l’interface utilisateur au processus de gestion des risques du dispositif. Les phénomènes dangereux liés à l’utilisation, les situations dangereuses, les séquences prévisibles d’événements et les mesures de maîtrise des risques doivent rester traçables au lieu d’être gérés comme un exercice d’aptitude à l’utilisation isolé.

Les évaluations formatives peuvent révéler des faiblesses de conception au cours du développement. Une évaluation sommative vient ensuite étayer la conclusion selon laquelle l’interface utilisateur finalisée peut être utilisée en toute sécurité par les utilisateurs prévus dans des conditions représentatives.

L’IEC 62366-1 est-elle identique au guide sur les facteurs humains de FDA ?

Non. La norme et le guide de FDA se recoupent dans leur objectif, mais les exigences de soumission aux États-Unis doivent être évaluées séparément. Le guide définitif de FDA de mai 2026 sur le contenu des informations relatives aux facteurs humains dans les demandes de mise sur le marché utilise un cadre fondé sur le risque pour décider des informations à soumettre.

Pure Global aborde la mise à jour dans son aperçu du guide sur les facteurs humains de FDA.

Quelle documentation les fabricants doivent-ils conserver ?

Le dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation doit assurer la traçabilité depuis la spécification d’utilisation et les caractéristiques de l’interface utilisateur relatives à la sécurité jusqu’à l’analyse des phénomènes dangereux, les mesures de maîtrise des risques, les plans d’évaluation, les résultats et les conclusions. Il doit expliquer pourquoi des utilisateurs, des tâches, des environnements et des conditions d’essai représentatifs ont été sélectionnés.

Pour un contexte pratique plus large, consultez les ressources de Pure Global sur les facteurs humains dans la fabrication des dispositifs médicaux et l’aperçu des essais d’aptitude à l’utilisation.