INMETRO（国家計量・品質・技術研究所）

INMETRO（Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia）は、ブラジルの国立計量・品質・技術研究所です。適合性評価プログラムの開発および管理を行い、適合性評価機関を認定し、国家の計量および製品安全政策を支援しています。医療機器に関して、INMETROは隣接する技術当局であり、医療機器の市場参入承認を与えるのはINMETROではなくANVISAです。

医療機器にINMETRO認証が必要となるのはどのような場合ですか？

認証は、指定された機器カテゴリー、特にブラジルの適合性評価要件の対象となる特定の電気医療機器に適用されます。一般的なプロジェクトには、認定試験所による適用可能なIEC/ABNT規格への適合性試験、認定製品認証機関による審査、および制度で要請される場合の製造所評価や継続的な事後監視（サーベイランス）が含まれます。

具体的な適用範囲は、製品、規格、および最新の施行ルールによって異なります。認証取得がANVISAの登録または届出の申請における前提条件となる場合があるため、製造業者は早期に対象有無を確認すべきです。

INMETROはANVISAとどのように関係していますか？

ANVISAは医療機器を規制し、適合性認証が必要とされる条件を規定しています。RDC 549/2021はブラジル適合性評価制度に基づく認証の枠組みを提供し、ANVISAの現在の補足指示により義務的認証の対象となる機器が特定されています。本レビューの時点で、ANVISAはこの目的のために規範的指示 IN 283/2024 を掲げています。申請者は、試験や申請を行う前に、最新の改定内容を確認する必要があります。

現在の要件については、ANVISA医療機器規制概要およびINMETRO公式ウェブサイトをご参照ください。

INMETROはブラジルの医療機器規制当局ですか？

いいえ。ANVISAは、医療機器の登録および市販後監視を担当する保健衛生当局です。INMETROは、その管轄範囲内にある製品カテゴリーの適合性評価インフラおよび認証を管理しています。したがって、機器によってはANVISAの承認とINMETROの認証の両方が必要となる場合がありますが、これら2つの決定は異なる要件に対応するものです。完全なプロセスについては、ブラジル市場ガイドをご参照ください。