INMETRO（Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia）は、製品が安全性・品質・正確性に関する国家基準を満たすことを確保するブラジルの連邦機関です。技術規則を策定し、製品の試験・承認を行う試験所や認証機関を認定することで、この役割を果たしています。特定の規制対象カテゴリーに属する製品は、ブラジルで販売する前にINMETROの適合性評価プロセスを経なければなりません。対象カテゴリーには、電気・電子機器、家電製品、自動車部品、玩具、医療機器が含まれます。INMETROは認証と適切なラベリングを義務付けることで、ブラジル市場に流通する製品が安全で信頼性が高く、国家基準に適合していることを支えています。
INMETRO認証は、電気式および一部の非電気式医療機器をANVISAに登録するための前提条件です。たとえば、IEC 60601規格の対象となる電気医療機器は、ANVISA登録を申請する前に、認定試験所での試験と工場検査を含むINMETROの承認を取得しなければなりません。認証プロセスはOrdinance 384:2020に準拠し、RDC No. 549/2021によって強化されており、これらの規則が電気医療機器における強制的なINMETRO適合性評価の範囲と技術要件を定めています。
ウェブサイト: INMETRO
