INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) es la agencia federal de Brasil que garantiza que los productos cumplan los estándares nacionales de seguridad, calidad y precisión. Lo hace estableciendo reglas técnicas y acreditando laboratorios y organismos de certificación que ensayan y aprueban los productos. Cualquier producto de ciertas categorías reguladas debe pasar por el proceso de evaluación de la conformidad de INMETRO antes de poder venderse en Brasil. Estas categorías incluyen equipos eléctricos y electrónicos, electrodomésticos, autopartes, juguetes y dispositivos médicos. Al exigir certificación y un etiquetado adecuado, INMETRO ayuda a garantizar que los productos en el mercado brasileño sean seguros, confiables y coherentes con los estándares nacionales.
La certificación INMETRO es un requisito previo para registrar ante ANVISA los dispositivos médicos eléctricos y ciertos dispositivos no eléctricos. Por ejemplo, los dispositivos electromédicos sujetos a las normas IEC 60601 deben obtener la aprobación de INMETRO —incluidos los ensayos realizados por un laboratorio acreditado y una inspección de fábrica— antes de solicitar el registro ante ANVISA. El proceso de certificación se rige por la Ordenanza 384:2020 y se refuerza con la RDC n.º 549/2021, que establecen el alcance y los requisitos técnicos de la evaluación de la conformidad obligatoria de INMETRO para los equipos electromédicos.
Sitio web: INMETRO
