INMETRO (Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología)
El Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología, conocido como INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia), es la autoridad federal de Brasil para la metrología y la evaluación de la conformidad de productos.
INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) es el Instituto Nacional de Metrología, Calidad y Tecnología de Brasil. Desarrolla y administra programas de evaluación de la conformidad, acredita organismos de evaluación de la conformidad y apoya la política nacional de metrología y seguridad de productos. Para los dispositivos médicos, INMETRO es una autoridad técnica adyacente: ANVISA, no INMETRO, otorga la autorización de comercialización de dispositivos médicos.
¿Cuándo se requiere la certificación INMETRO para un dispositivo médico?
La certificación se aplica a categorías específicas de dispositivos, en particular a ciertos equipos médicos eléctricos sujetos a los requisitos brasileños de evaluación de la conformidad. Un proyecto típico incluye ensayos según las normas IEC/ABNT aplicables a través de un laboratorio acreditado, la revisión por parte de un organismo acreditado de certificación de productos y, cuando el esquema lo exija, la evaluación del sitio de fabricación y la vigilancia continua.
El alcance exacto depende del producto, las normas y las reglas de implementación vigentes. Los fabricantes deben confirmar la aplicabilidad en las primeras etapas, ya que la certificación puede ser un requisito previo para la presentación de un registro de ANVISA o de una notificación.
¿Cómo se relaciona INMETRO con ANVISA?
ANVISA regula los dispositivos médicos y establece cuándo se requiere la certificación de conformidad. RDC 549/2021 proporciona el marco para la certificación bajo el Sistema Brasileño de Evaluación de la Conformidad, mientras que la instrucción complementaria actual de ANVISA identifica los dispositivos cubiertos por la certificación obligatoria. A la fecha de esta revisión, ANVISA enumera la Instrucción Normativa IN 283/2024 para este propósito; los solicitantes deben verificar si existen enmiendas posteriores antes de realizar ensayos o presentar la solicitud.
Consulte el resumen de las regulaciones de dispositivos médicos de ANVISA y el sitio web oficial de INMETRO para conocer los requisitos actuales.
¿Es INMETRO el regulador de dispositivos médicos de Brasil?
No. ANVISA es la autoridad sanitaria responsable del registro y la vigilancia poscomercialización de los dispositivos médicos. INMETRO gestiona la infraestructura de evaluación de la conformidad y la certificación para las categorías de productos dentro de su alcance. Por lo tanto, un dispositivo puede necesitar tanto la autorización de ANVISA como la certificación de INMETRO, pero ambas decisiones responden a requisitos diferentes. Consulte la guía del mercado de Brasil para conocer la vía completa.
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