INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia)
O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia, conhecido como INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia), é a autoridade federal do Brasil para metrologia e avaliação da conformidade de produtos.
O INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) é o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia do Brasil. Ele desenvolve e administra programas de avaliação da conformidade, acredita organismos de avaliação da conformidade e apoia a política nacional de metrologia e segurança de produtos. Para dispositivos médicos, o INMETRO é uma autoridade técnica adjacente: a ANVISA, e não o INMETRO, concede a autorização de mercado de dispositivos médicos.
Quando a certificação INMETRO é necessária para um dispositivo médico?
A certificação se aplica a categorias específicas de dispositivos, particularmente a certos equipamentos eletromédicos sujeitos aos requisitos brasileiros de avaliação da conformidade. Um projeto típico inclui ensaios em relação às normas IEC/ABNT aplicáveis por meio de um laboratório acreditado, análise por um organismo de certificação de produtos acreditado e — onde o sistema exigir — avaliação do local de fabricação e vigilância contínua.
O escopo exato depende do produto, das normas e das regras de implementação vigentes. Os fabricantes devem confirmar a aplicabilidade com antecedência, pois a certificação pode ser um pré-requisito para o registro na ANVISA ou para a submissão de notificação.
Como o INMETRO se relaciona com o ANVISA?
A ANVISA regulamenta os dispositivos médicos e estabelece quando a certificação de conformidade é necessária. O RDC 549/2021 fornece o arcabouço para a certificação no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade, enquanto a instrução complementar atual da ANVISA identifica os dispositivos abrangidos pela certificação compulsória. Até esta revisão, a ANVISA lista a Instrução Normativa IN 283/2024 para essa finalidade; os requerentes devem verificar se há alterações posteriores antes de realizar ensaios ou dar entrada na petição.
Consulte a visão geral das regulamentações de dispositivos médicos da ANVISA e o site oficial do INMETRO para ver os requisitos atuais.
O INMETRO é o órgão regulador de dispositivos médicos do Brasil?
Não. A ANVISA é a autoridade sanitária responsável pelo registro de dispositivos médicos e pela vigilância pós-comercialização. O INMETRO gerencia a infraestrutura de avaliação da conformidade e a certificação para categorias de produtos dentro do seu escopo. Um dispositivo pode, portanto, necessitar tanto da autorização da ANVISA quanto da certificação do INMETRO, mas as duas decisões tratam de requisitos diferentes. Consulte o guia do mercado do Brasil para obter o fluxo completo.
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