INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial)

O INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) é a autarquia federal do Brasil responsável por garantir que os produtos atendam às normas nacionais de segurança, qualidade e precisão. O órgão faz isso estabelecendo regulamentos técnicos e acreditando laboratórios e organismos de certificação que testam e aprovam produtos. Qualquer produto em determinadas categorias regulamentadas deve passar pelo processo de avaliação da conformidade do INMETRO antes de poder ser comercializado no Brasil. Essas categorias incluem equipamentos elétricos e eletrônicos, eletrodomésticos, autopeças, brinquedos e dispositivos médicos. Ao exigir a certificação e a rotulagem adequada, o INMETRO ajuda a garantir que os produtos no mercado brasileiro sejam seguros, confiáveis e estejam em conformidade com as normas nacionais.

A certificação do INMETRO é um pré-requisito para o registro de dispositivos médicos elétricos e de determinados dispositivos não elétricos junto à ANVISA. Por exemplo, os dispositivos eletromédicos sujeitos às normas IEC 60601 devem obter a aprovação do INMETRO, incluindo ensaios realizados por um laboratório acreditado e inspeção de fábrica, antes de solicitar o registro na ANVISA. O processo de certificação é regido pela Portaria nº 384/2020 e reforçado pela RDC nº 549/2021, que estabelecem o escopo e os requisitos técnicos para a avaliação da conformidade compulsória do INMETRO em equipamentos eletromédicos.

Website: INMETRO