INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) est l'organisme fédéral brésilien qui s'assure que les produits répondent aux normes nationales de sécurité, de qualité et de précision. Elle le fait en fixant des règles techniques et en accréditant des laboratoires et des organismes de certification qui testent et approuvent les produits. Tout produit appartenant à certaines catégories réglementées doit passer par le processus d'évaluation de la conformité de l'INMETRO pour pouvoir être vendu au Brésil. Ces catégories comprennent les équipements électriques et électroniques, les appareils ménagers, les pièces automobiles, les jouets et les appareils médicaux. En exigeant une certification et un étiquetage approprié, INMETRO contribue à garantir que les produits sur le marché brésilien sont sûrs, fiables et conformes aux normes nationales.
La certification INMETRO est une condition préalable à l'enregistrement des dispositifs médicaux électriques et non électriques avec ANVISA. Par exemple, les appareils électromédicaux soumis aux normes CEI 60601 doivent obtenir l'approbation de l'INMETRO, y compris les essais effectués par un laboratoire accrédité et une inspection en usine, avant de présenter une demande.Enregistrement ANVISA. Le processus de certification est régi par l'ordonnance 384:2020 et renforcé par le RDC no 549/2021, qui établit le champ d'application et les prescriptions techniques pour l'évaluation obligatoire de la conformité INMETRO dans les équipements électromédicaux.
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