INMETRO (Institut national de métrologie, de normalisation et de qualité industrielle)
L'Institut national de métrologie, de normalisation et de qualité industrielle, connu sous le nom INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia), est l'autorité fédérale brésilienne chargée de mettre en œuvre les politiques nationales en matière de mesure, de normes et de conformité des produits.
L'INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) est l'organisme fédéral brésilien chargé de veiller à ce que les produits respectent les normes nationales de sécurité, de qualité et de précision. Il y parvient en établissant des règles techniques et en accréditant les laboratoires et les organismes de certification qui testent et approuvent les produits. Tout produit relevant de certaines catégories réglementées doit obligatoirement suivre le processus d'évaluation de la conformité de l'INMETRO avant de pouvoir être commercialisé au Brésil. Ces catégories incluent les équipements électriques et électroniques, les appareils électromédicaux, les pièces automobiles, les jouets et les dispositifs médicaux. En exigeant une certification et un étiquetage appropriés, l'INMETRO contribue à garantir que les produits commercialisés sur le marché brésilien sont sûrs, fiables et conformes aux normes nationales.
La certification INMETRO est un prérequis à l'enregistrement des dispositifs médicaux électriques et de certains dispositifs non électriques auprès de l'ANVISA. Par exemple, les dispositifs électromédicaux soumis aux normes IEC 60601 doivent obtenir la certification INMETRO, ce qui inclut des essais réalisés par un laboratoire accrédité et une inspection d'usine, avant de pouvoir soumettre une demande d'enregistrement ANVISA. Le processus de certification est régi par l'Ordinance 384:2020 et renforcé par la RDC No. 549/2021, qui définissent le champ d'application et les exigences techniques de l'évaluation obligatoire de la conformité INMETRO pour les dispositifs électromédicaux.
Site web : INMETRO
MarchéANVISA Brésil Enregistrement des dispositifs médicauxMise à jour réglementaireANVISA Coopération réglementaire Brésil-Chili 2026Rapport de rechercheDispositifs esthétiques : la carte de l'accès au marché mondial 2026Article du blogComment enregistrer des dispositifs médicaux et DIV au BrésilRapport de rechercheMoniteurs de glucose en continu : la carte réglementaire mondialeRapport de rechercheL'IA comme dispositif médical: la carte réglementaire mondialeMise à jour réglementaireBrésil Anvisa 2026 Mission de collaboration en matière de santé en ChineMise à jour réglementaireBrésil Anvisa–MFDS Cosmétiques MoU 2026Mise à jour réglementaireInstruction normative ANVISA 426/2026 sur la base de données UDIVidéoUDI au Brésil : clés pour les fabricants de dispositifs médicauxParlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
Contactez-nous