INMETRO (Institut national de métrologie, de la qualité et de la technologie)

INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) est l'Institut national de métrologie, de qualité et de technologie du Brésil. Il élabore et administre des programmes d'évaluation de la conformité, accrédite des organismes d'évaluation de la conformité et soutient la politique nationale en matière de métrologie et de sécurité des produits. Pour les dispositifs médicaux, INMETRO est une autorité technique connexe : ANVISA, et non INMETRO, délivre l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux.

Quand la certification INMETRO est-elle requise pour un dispositif médical ?

La certification s'applique à des catégories spécifiques de dispositifs, en particulier certains équipements médicaux électriques soumis aux exigences brésiliennes d'évaluation de la conformité. Un projet type comprend des essais par rapport aux normes IEC/ABNT applicables au sein d'un laboratoire accrédité, une évaluation par un organisme de certification de produits accrédité et — lorsque le système l'exige — l'évaluation du site de fabrication ainsi qu'une surveillance continue.

Le champ d'application exact dépend du produit, des normes et des règles d'application en vigueur. Les fabricants doivent confirmer l'applicabilité dès le début du projet, car la certification peut être un prérequis à un enregistrement ANVISA ou au dépôt d'une notification.

Quel est le lien entre INMETRO et ANVISA ?

ANVISA réglemente les dispositifs médicaux et établit les cas dans lesquels la certification de conformité est requise. RDC 549/2021 fournit le cadre de la certification dans le cadre du Système brésilien d'évaluation de la conformité, tandis que l'instruction complémentaire actuelle de ANVISA identifie les dispositifs couverts par la certification obligatoire. À la date de cette révision, ANVISA énumère l'Instruction Normative IN 283/2024 à cet effet ; les demandeurs doivent vérifier les modifications ultérieures avant de procéder aux essais ou au dépôt du dossier.

Consultez l'aperçu de la réglementation des dispositifs médicaux de ANVISA et le site web officiel de INMETRO pour connaître les exigences actuelles.

INMETRO est-il l'organisme de réglementation des dispositifs médicaux au Brésil ?

Non. ANVISA est l'autorité sanitaire responsable de l'enregistrement des dispositifs médicaux et de la surveillance post-commercialisation. INMETRO gère l'infrastructure d'évaluation de la conformité et la certification pour les catégories de produits entrant dans son champ d'application. Un dispositif peut donc nécessiter à la fois l'autorisation de ANVISA et la certification de INMETRO, mais ces deux décisions répondent à des exigences différentes. Consultez le guide du marché brésilien pour connaître le parcours complet.