ISO 14155

什么是 ISO 14155？

ISO 14155:2026 是针对涉及人体受试者的医疗器械临床调查，在设计、实施、记录和报告方面的国际良好临床规范标准。其目标包括保护受试者的权利、安全与福祉；支持具有科学合理性的研究；以及提供可信的临床证据。

该标准还明确了申办者和主要研究者的职责。伦理委员会、监管机构和合格评定机构在评估医疗器械时可能会使用由此产生的文档。

ISO 14155 的当前版本是什么？

当前版本为 ISO 14155:2026，发布于 2026 年 3 月。这是第四版，取代了已撤回的 2020 版本。因此，在新研究中引用 ISO 14155:2020 之前，应检查临床方案、程序、模板和供应商协议。

Pure Global 关于版本变更的概述可见于ISO 14155:2026 更新。

ISO 14155 是否适用于上市后研究和 IVD？

在考虑到研究设计和器械背景的情况下，其原则旨在按相关要求应用于上市后临床调查。这使得该标准与某些上市后临床跟踪活动相关。

ISO 14155 通常不适用于体外诊断医疗器械。然而，当区域法规要求或研究性质使其具有相关性时，仍可考虑特定条款。

遵循 ISO 14155 是否能保证获得监管批准？

不能。ISO 14155 提供了一个公认的框架，但适用的法律、伦理要求以及监管机构的期望仍主导着各项调查。监管机构可能会要求提供额外的证据或特定管辖区的程序。

对于欧盟，临床调查结果可纳入器械的临床评价报告。美国申办者应单独确定是否适用 FDA 研究性器械要求。

制造商应使哪些内容与 ISO 14155 保持一致？

制造商应使其临床调查方案、知情同意流程、监查方法、数据处理、安全性报告、研究者监督和最终报告保持一致。研究文档还应将器械的预期用途、风险、终点和统计学依据衔接起来，以便产生的证据能够支持预期的监管用途。