ISO 14155

ISO 14155란 무엇입니까?

ISO 14155:2026는 인간을 대상으로 하는 의료기기 임상조사의 설계, 실시, 기록 및 보고를 위한 국제 임상시험 관리기준(GCP) 표준입니다. 본 표준의 목적에는 대상자의 권리, 안전 및 복지 보호, 과학적으로 타당한 연구 지원, 그리고 신뢰할 수 있는 임상 근거 창출이 포함됩니다.

또한 본 표준은 의뢰자와 시험책임자의 책무를 정의합니다. 윤리위원회, 규제기관 및 적합성 평가기관은 의료기기를 평가할 때 생성된 문서 자료를 활용할 수 있습니다.

ISO 14155의 최신 개정판은 무엇입니까?

최신 개정판은 2026년 3월에 발행된 ISO 14155:2026입니다. 이는 제4판으로, 철회된 2020판을 대체합니다. 따라서 새로운 연구에서 ISO 14155:2020를 인용하기 전에 임상 계획, 절차서, 템플릿 및 공급업체 합의서를 확인해야 합니다.

Pure Global의 개정 사항 개요는 ISO 14155:2026 업데이트에서 확인할 수 있습니다.

ISO 14155은 시판 후 연구 및 IVD에 적용됩니까?

본 표준의 원칙은 연구 디자인과 의료기기 특성을 고려하여 시판 후 임상조사에 해당되는 만큼 준수하도록 설계되었습니다. 이에 따라 본 표준은 일부 시판 후 임상 추적조사 활동과 관련성을 갖게 됩니다.

ISO 14155은 일반적으로 체외진단의료기기에는 적용되지 않습니다. 그러나 지역별 요구사항이나 연구의 특성에 따라 관련성이 있는 경우 특정 조항을 여전히 고려할 수 있습니다.

ISO 14155을 준수하면 규제 승인이 보장됩니까?

아닙니다. ISO 14155는 인정받는 체계를 제공하지만, 적용 가능한 법률, 윤리 요구사항 및 규제기관의 기대사항이 여전히 각 임상조사를 통제합니다. 규제기관은 추가 근거나 관할 구역에 특화된 절차를 요구할 수 있습니다.

유럽 연합의 경우, 임상조사 결과는 의료기기의 임상평가보고서에 반영될 수 있습니다. 미국 의뢰자는 FDA 임상시험용 의료기기 요구사항이 적용되는지 여부를 별도로 결정해야 합니다.

제조업체는 ISO 14155에 무엇을 부합시켜야 합니까?

제조업체는 임상조사계획서, 시험대상자 동의 절차, 모니터링 방식, 데이터 처리, 안전성 보고, 시험책임자 감독 및 최종 보고서를 부합시켜야 합니다. 또한 연구 문서는 의료기기의 사용 목적, 위험, 평가변수 및 통계적 근거를 연계하여 도출된 근거가 의도된 규제 용도를 뒷받침할 수 있도록 해야 합니다.