ISO 14155

O que é ISO 14155?

ISO 14155:2026 é a norma internacional de boas práticas clínicas para o delineamento, condução, registro e relato de investigações clínicas de dispositivos médicos envolvendo seres humanos. Seus objetivos incluem proteger os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes; apoiar pesquisas cientificamente fundamentadas; e produzir evidências clínicas credíveis.

A norma também define as responsabilidades dos patrocinadores e investigadores principais. Comitês de ética, órgãos reguladores e organismos de avaliação da conformidade podem utilizar a documentação resultante ao avaliar um dispositivo.

Qual é a edição atual de ISO 14155?

A edição atual é a ISO 14155:2026, publicada em março de 2026. É a quarta edição e substitui a edição retirada de 2020. Planos clínicos, procedimentos, modelos e contratos com fornecedores devem, portanto, ser verificados antes de citar ISO 14155:2020 em um novo estudo.

A visão geral de Pure Global sobre a alteração da edição está disponível na atualização de ISO 14155:2026.

ISO 14155 se aplica a estudos pós-comercialização e IVDs?

Seus princípios destinam-se a ser seguidos conforme relevante para investigações clínicas pós-comercialização, levando em consideração o delineamento do estudo e o contexto do dispositivo. Isso torna a norma relevante para algumas atividades de acompanhamento clínico pós-comercialização.

A ISO 14155 geralmente não se aplica a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. No entanto, disposições específicas ainda podem ser consideradas quando as exigências regionais ou a natureza de um estudo as tornarem relevantes.

O cumprimento de ISO 14155 garante a aprovação regulatória?

Não. A ISO 14155 fornece uma estrutura reconhecida, mas as leis aplicáveis, os requisitos éticos e as expectativas dos órgãos reguladores ainda controlam cada investigação. Os órgãos reguladores podem exigir evidências adicionais ou procedimentos específicos de cada jurisdição.

Para a União Europeia, os resultados da investigação clínica podem alimentar o Relatório de Avaliação Clínica do dispositivo. Os patrocinadores nos EUA devem determinar separadamente se os requisitos de dispositivos em investigação de FDA se aplicam.

O que os fabricantes devem alinhar a ISO 14155?

Os fabricantes devem alinhar o plano de investigação clínica, o processo de consentimento livre e esclarecido, a abordagem de monitoramento, o tratamento de dados, a notificação de segurança, a supervisão do investigador e o relatório final. A documentação do estudo também deve conectar a finalidade pretendida do dispositivo, os riscos, os desfechos e a justificativa estatística, para que a evidência resultante possa apoiar o uso regulatório pretendido.