ISO 14155

Qu'est-ce que ISO 14155 ?

ISO 14155:2026 est la norme internationale de bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et la présentation des rapports d'investigations cliniques de dispositifs médicaux menées sur des sujets humains. Ses objectifs comprennent la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants ; le soutien d'une recherche scientifiquement fondée ; et la production de preuves cliniques crédibles.

La norme définit également les responsabilités des promoteurs et des investigateurs principaux. Les comités d'éthique, les autorités réglementaires et les organismes d'évaluation de la conformité peuvent utiliser la documentation résultante lors de l'évaluation d'un dispositif.

Quelle est l'édition actuelle de ISO 14155 ?

L'édition actuelle est ISO 14155:2026, publiée en mars 2026. Il s'agit de la quatrième édition, qui remplace l'édition 2020 retirée. Les plans cliniques, procédures, modèles et contrats de fournisseurs doivent donc être vérifiés avant de citer ISO 14155:2020 dans une nouvelle étude.

L'aperçu du changement d'édition par Pure Global est disponible dans la mise à jour de ISO 14155:2026.

ISO 14155 s'applique-t-elle aux études post-commercialisation et aux DIV ?

Ses principes sont destinés à être suivis selon leur pertinence pour les investigations cliniques post-commercialisation, en tenant compte de la conception de l'étude et du contexte du dispositif. Cela rend la norme pertinente pour certaines activités de suivi clinique après commercialisation.

ISO 14155 ne s'applique généralement pas aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toutefois, certaines dispositions particulières peuvent tout de même être prises en compte lorsque les exigences régionales ou la nature d'une étude les rendent pertinentes.

Le respect de ISO 14155 garantit-il l'approbation réglementaire ?

Non. ISO 14155 fournit un cadre reconnu, mais les lois applicables, les exigences éthiques et les attentes des autorités réglementaires régissent toujours chaque investigation. Les autorités réglementaires peuvent exiger des preuves supplémentaires ou des procédures spécifiques à chaque juridiction.

Pour l'Union européenne, les résultats des investigations cliniques peuvent alimenter le rapport d'évaluation clinique du dispositif. Les promoteurs américains doivent déterminer séparément si les exigences relatives aux dispositifs en investigation de FDA s'appliquent.

Que doivent aligner les fabricants avec ISO 14155 ?

Les fabricants doivent aligner le plan d'investigation clinique, le processus de consentement éclairé, l'approche de surveillance, la gestion des données, la notification des événements de sécurité, la surveillance des investigateurs et le rapport final. La documentation de l'étude doit également lier la destination du dispositif, les risques, les critères d'évaluation et la justification statistique afin que les preuves obtenues puissent soutenir l'utilisation réglementaire prévue.