ISO 14155

ISO 14155とは何ですか？

ISO 14155:2026は、人を対象とする医療機器の臨床試験の計画、実施、記録、および報告に関する国際的な臨床試験の実施の基準（GCP）規格です。その目的には、被験者の権利、安全、および福祉の保護、科学的に妥当な研究の支援、ならびに信頼性の高い臨床エビデンスの構築が含まれます。

本規格はまた、治験依頼者および治験責任医師の責務についても定めています。倫理委員会、規制当局、および適合性評価機関は、医療機器を評価する際に、作成されたドキュメントを使用する場合があります。

ISO 14155の最新版は何ですか？

最新版は2026年3月に発行されたISO 14155:2026です。これは第4版であり、廃止された2020版を置き換えるものです。したがって、新しい試験でISO 14155:2020を引用する前に、臨床計画、手順、テンプレート、およびサプライヤー契約を確認する必要があります。

版改訂に関するPure Globalの概要は、ISO 14155:2026のアップデートでご確認いただけます。

ISO 14155は市販後試験およびIVDに適用されますか？

その原則は、試験デザインおよび医療機器のコンテキストを考慮した上で、市販後臨床試験に関連する範囲で遵守されることが意図されています。これにより、本規格は一部の市販後臨床フォローアップ活動にも関連するものとなります。

ISO 14155は一般に体外診断用医療機器には適用されません。ただし、地域の要件や試験の性質によって関連性が生じる場合には、特定の規定が考慮されることがあります。

ISO 14155に従うことで規制上の承認が保証されますか？

いいえ。ISO 14155は認識されたフレームワークを提供しますが、適用される法律、倫理要件、および規制当局の期待事項が引き続き各試験を規制します。規制当局は、追加のエビデンスや管轄地域固有の手順を要求する場合があります。

欧州連合においては、臨床試験の結果が医療機器の臨床評価レポートに反映される場合があります。米国の治験依頼者は、FDAの治験用医療機器要件が適用されるかどうかを別途判断する必要があります。

製造業者はISO 14155と何を整合させるべきですか？

製造業者は、臨床試験計画書、インフォームド・コンセントのプロセス、モニタリング手法、データ管理、安全性報告、治験責任医師の監督、および最終報告書を整合させる必要があります。また、試験関連文書は、得られたエビデンスが意図した規制上の用途を支援できるよう、医療機器の使用目的、リスク、エンドポイント、および統計的根拠を相互に関連付ける必要があります。