ISO 14155

Che cos'è ISO 14155?

ISO 14155:2026 è lo standard internazionale di buona pratica clinica per la progettazione, la conduzione, la registrazione e la rendicontazione delle indagini cliniche sui dispositivi medici condotte su soggetti umani. I suoi obiettivi includono la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei partecipanti, il supporto a una ricerca scientificamente solida e la produzione di evidenze cliniche credibili.

Lo standard definisce inoltre le responsabilità dei promotori e dei ricercatori principali. I comitati etici, le autorità di regolamentazione e gli organismi di valutazione della conformità possono utilizzare la documentazione risultante per la valutazione di un dispositivo.

Qual è l'edizione attuale di ISO 14155?

L'edizione attuale è ISO 14155:2026, pubblicata a marzo 2026. Si tratta della quarta edizione e sostituisce l'edizione 2020, che è stata ritirata. I piani clinici, le procedure, i modelli e gli accordi con i fornitori dovrebbero pertanto essere verificati prima di citare ISO 14155:2020 in un nuovo studio.

La panoramica di Pure Global sulla modifica dell'edizione è disponibile nell'aggiornamento ISO 14155:2026.

ISO 14155 si applica agli studi post-market e agli IVD?

I suoi principi sono destinati a essere seguiti, per quanto pertinenti, per le indagini cliniche post-market, tenendo conto del disegno dello studio e del contesto del dispositivo. Ciò rende lo standard rilevante per alcune attività di follow-up clinico post-commercializzazione.

ISO 14155 non si applica in generale ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Tuttavia, determinate disposizioni possono comunque essere prese in considerazione qualora i requisiti regionali o la natura di uno studio le rendano pertinenti.

Il rispetto di ISO 14155 garantisce l'approvazione regolatoria?

No. ISO 14155 fornisce un quadro di riferimento riconosciuto, ma le leggi applicabili, i requisiti etici e le aspettative delle autorità di regolamentazione continuano a governare ciascuna indagine. Le autorità di regolamentazione possono richiedere ulteriori evidenze o procedure specifiche per la giurisdizione.

Per l'Unione Europea, i risultati delle indagini cliniche possono alimentare il Rapporto di Valutazione Clinica del dispositivo. I promotori statunitensi dovrebbero stabilire separatamente se si applicano i requisiti per i dispositivi in indagine clinica previsti da FDA.

Che cosa dovrebbero allineare i fabbricanti a ISO 14155?

I fabbricanti dovrebbero allineare il piano di indagine clinica, il processo di consenso informato, l'approccio di monitoraggio, la gestione dei dati, la segnalazione della sicurezza, la vigilanza sui ricercatori e la relazione finale. La documentazione dello studio dovrebbe inoltre collegare la destinazione d'uso del dispositivo, i rischi, gli endpoint e la giustificazione statistica, in modo che l'evidenza risultante possa supportare l'uso regolatorio previsto.