ISO 14155

Was ist ISO 14155?

ISO 14155:2026 ist der internationale Standard der Guten Klinischen Praxis für die Planung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten am Menschen. Zu seinen Zielen gehören der Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens der Prüfungsteilnehmer, die Unterstützung wissenschaftlich fundierter Forschung sowie die Erzeugung glaubwürdiger klinischer Evidenz.

Der Standard definiert auch die Verantwortlichkeiten für Sponsoren und Hauptprüfer. Ethikkommissionen, Regulierungsbehörden und Konformitätsbewertungsstellen können die daraus resultierende Dokumentation bei der Bewertung eines Medizinprodukts verwenden.

Was ist die aktuelle Ausgabe von ISO 14155?

Die aktuelle Ausgabe ist ISO 14155:2026, veröffentlicht im März 2026. Es ist die vierte Ausgabe und ersetzt die zurückgezogene Ausgabe 2020. Klinische Pläne, Verfahren, Vorlagen und Lieferantenvereinbarungen sollten daher überprüft werden, bevor ISO 14155:2020 in einer neuen Studie zitiert wird.

Die Übersicht von Pure Global über die Änderung der Ausgabe ist im ISO 14155:2026-Update verfügbar.

Gilt ISO 14155 für Studien nach dem Inverkehrbringen und IVDs?

Seine Grundsätze sollen, soweit relevant, für klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen befolgt werden, wobei das Studiendesign und der Kontext des Produkts zu berücksichtigen sind. Dies macht den Standard für einige Aktivitäten zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen relevant.

ISO 14155 gilt im Allgemeinen nicht für In-vitro-Diagnostika. Bestimmte Bestimmungen können jedoch weiterhin berücksichtigt werden, wenn regionale Anforderungen oder die Art einer Studie sie relevant machen.

Garantiert die Einhaltung von ISO 14155 die behördliche Zulassung?

Nein. ISO 14155 bietet einen anerkannten Rahmen, aber die geltenden Gesetze, ethischen Anforderungen und Erwartungen der Regulierungsbehörden bestimmen weiterhin jede Prüfung. Regulierungsbehörden können zusätzliche Evidenz oder zuständigkeitsspezifische Verfahren verlangen.

Für die Europäische Union können die Ergebnisse der klinischen Prüfung in den Klinischen Bewertungsbericht des Produkts einfließen. US-Sponsoren sollten separat bestimmen, ob die Anforderungen an FDA Prüfprodukte gelten.

Was sollten Hersteller an ISO 14155 ausrichten?

Hersteller sollten den Plan für die klinische Prüfung, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung, den Monitoring-Ansatz, die Datenhandhabung, die Sicherheitsberichterstattung, die Überwachung der Prüfer und den Abschlussbericht daran ausrichten. Die Studiendokumentation sollte auch die Zweckbestimmung, die Risiken, die Endpunkte und die statistische Begründung des Produkts miteinander verknüpfen, sodass die resultierende Evidenz die beabsichtigte regulatorische Verwendung unterstützen kann.