ISO 14155

¿Qué es ISO 14155?

ISO 14155:2026 es la norma internacional de buenas prácticas clínicas para el diseño, realización, registro y presentación de informes de investigaciones clínicas de dispositivos médicos en seres humanos. Sus objetivos incluyen proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes; respaldar la investigación científicamente sólida; y generar evidencia clínica creíble.

La norma también define las responsabilidades de los patrocinadores y de los investigadores principales. Los comités de ética, los organismos reguladores y los organismos de evaluación de la conformidad pueden utilizar la documentación resultante al evaluar un dispositivo.

¿Cuál es la edición actual de ISO 14155?

La edición actual es ISO 14155:2026, publicada en marzo de 2026. Es la cuarta edición y reemplaza a la edición retirada de 2020. Por lo tanto, los planes clínicos, procedimientos, plantillas y acuerdos con proveedores deben revisarse antes de citar ISO 14155:2020 en un nuevo estudio.

La descripción general de Pure Global sobre el cambio de edición está disponible en la actualización de ISO 14155:2026.

¿Se aplica ISO 14155 a los estudios poscomercialización y a los IVD?

Sus principios están destinados a seguirse según corresponda para las investigaciones clínicas poscomercialización, teniendo en cuenta el diseño del estudio y el contexto del dispositivo. Esto hace que la norma sea relevante para algunas actividades de seguimiento clínico poscomercialización.

ISO 14155 generalmente no se aplica a los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Sin embargo, aún se pueden considerar disposiciones particulares cuando los requisitos regionales o la naturaleza de un estudio las hagan relevantes.

¿El cumplimiento de ISO 14155 garantiza la aprobación regulatoria?

No. ISO 14155 proporciona un marco reconocido, pero las leyes aplicables, los requisitos de ética y las expectativas de los organismos reguladores siguen rigiendo cada investigación. Los organismos reguladores pueden requerir evidencia adicional o procedimientos específicos de la jurisdicción.

Para la Unión Europea, los resultados de las investigaciones clínicas pueden respaldar el Informe de Evaluación Clínica del dispositivo. Los patrocinadores de EE. UU. deben determinar de manera independiente si se aplican los requisitos de dispositivos en investigación de FDA.

¿Qué deben alinear los fabricantes con ISO 14155?

Los fabricantes deben alinear el plan de investigación clínica, el proceso de consentimiento informado, el enfoque de monitoreo, la gestión de datos, la notificación de seguridad, la supervisión de los investigadores y el informe final. La documentación del estudio también debe vincular la finalidad prevista del dispositivo, los riesgos, los criterios de valoración y la justificación estadística, de modo que la evidencia resultante pueda respaldar el uso regulatorio previsto.