ISO 14644（洁净室）

ISO 14644 定义了什么？

ISO 14644-1:2015 按洁净室、洁净区和隔离装置中悬浮粒子的浓度对空气洁净度进行分类。它使用从 0.1 µm 到 5 µm 的指定粒径阈值和规定的采样方法，划分了 ISO Class 1 至 9。它并不表征这些粒子的物理、化学、放射性或活微生物性质。ISO 14644-2:2015 涉及监测，以提供与按粒子浓度划分的空气洁净度性能相关的证据；其他部分涵盖测试方法、设计、施工和运行。

为什么医疗器械制造商可能需要使用洁净室？

当产品质量或过程确认取决于在组装、包装或测试过程中限制粒子或其他污染时，可能需要受控环境。所需的控制取决于器械、暴露表面、生产步骤、灭菌策略和风险分析。并没有医疗器械组装必须使用 ISO Class 7 或 8 的通用规则。悬浮粒子分类也不建立可接受的微生物污染；活微生物监测和初始污染菌控制需要单独的方法、限值和依据。

ISO 14644 对无菌器械是否属于法律强制要求？

并非自动强制。器械法规和质量体系要求通常要求制造商在环境条件可能对产品质量产生不利影响的情况下对生产环境进行控制。ISO 14644 可以是指定和证实粒子洁净度的一种认可方式，但必须针对每个设施和过程评估适用的法律、法规、客户及产品要求。依据诸如 ISO 11135、ISO 11137 或 ISO 17665 等标准进行的灭菌确认本身并不规定某一个 ISO 洁净室级别。

洁净室控制资料包中应包含哪些内容？

该资料包应定义洁净度级别和占用状态、房间边界、采样点位置、测试方法和可接受标准；记录初始分类；并根据 ISO 14644-2 建立针对证明粒子洁净度性能所需参数的监测。当过程需要时，单独的程序可涵盖压差、气流、恢复、温度、湿度和活微生物污染。偏离情况需要文件化的调查、产品影响评估和重新确认标准。面向美国或欧盟市场的制造商应将这些记录与适用的 QMS 和技术文档相关联，而不是将 ISO 证书作为独立的监管批准文件提出。