ISO 14644 (Camere bianche)

Che cosa definisce ISO 14644?

ISO 14644-1:2015 classifica la pulizia dell'aria in base alla concentrazione di particelle aerodisperse in camere bianche, zone pulite e dispositivi separatori. Fornisce le classi ISO da 1 a 9 utilizzando dimensioni soglia delle particelle specificate da 0.1 µm a 5 µm e metodi di campionamento definiti. Non caratterizza la natura fisica, chimica, radiologica o vitale di tali particelle. ISO 14644-2:2015 tratta il monitoraggio per fornire evidenza delle prestazioni relative alla pulizia dell'aria per concentrazione particellare; le altre parti coprono i metodi di prova, la progettazione, la costruzione e l'operatività.

Perché un fabbricante di dispositivi medici potrebbe utilizzare una camera bianca?

Un ambiente controllato può essere necessario quando la qualità del prodotto o la validazione del processo dipendono dalla limitazione delle particelle o di altra contaminazione durante l'assemblaggio, il confezionamento o il collaudo. Il controllo necessario dipende dal dispositivo, dalle superfici esposte, dalle fasi di fabbricazione, dalla strategia di sterilizzazione e dall'analisi dei rischi. Non esiste una regola universale secondo cui l'assemblaggio dei dispositivi medici debba utilizzare la classe ISO 7 o 8. La classificazione delle particelle aerodisperse non stabilisce inoltre la contaminazione microbica accettabile; il monitoraggio delle particelle vitali e i controlli del bioburden richiedono metodi, limiti e giustificazioni separati.

ISO 14644 è legalmente richiesto per i dispositivi sterili?

Non automaticamente. Le normative sui dispositivi e i requisiti del sistema di gestione della qualità richiedono generalmente ai fabbricanti di controllare l'ambiente di produzione laddove le condizioni ambientali potrebbero influire negativamente sulla qualità del prodotto. ISO 14644 può essere un modo riconosciuto per specificare e dimostrare la pulizia particellare, ma i requisiti legali, normativi, del cliente e del prodotto applicabili devono essere valutati per ciascun impianto e processo. La validazione della sterilizzazione ai sensi di norme quali ISO 11135, ISO 11137 o ISO 17665 non prescrive di per sé una classe di camera bianca ISO.

Che cosa rientra in un pacchetto di controllo per camere bianche?

Il pacchetto dovrebbe definire la classe di pulizia e lo stato di occupazione, i confini dei locali, i punti di campionamento, i metodi di prova e i criteri di accettazione; documentare la classificazione iniziale; e stabilire il monitoraggio ai sensi di ISO 14644-2 per i parametri necessari a dimostrare le prestazioni di pulizia particellare. Procedure separate possono riguardare la pressione, il flusso d'aria, il recupero, la temperatura, l'umidità e la contaminazione vitale quando il processo lo richiede. Le escursioni richiedono un'indagine documentata, una valutazione dell'impatto sul prodotto e criteri di riqualificazione. I fabbricanti che si rivolgono agli Stati Uniti o all'Unione Europea dovrebbero collegare tali registrazioni al QMS e alla documentazione tecnica applicabili, anziché presentare il certificato ISO come un'autorizzazione regolatoria autonoma.