ISO 14644 (Salas limpias)

¿Qué define ISO 14644?

ISO 14644-1:2015 clasifica la limpieza del aire según la concentración de partículas en suspensión en salas limpias, zonas limpias y dispositivos de separación. Proporciona las clases ISO 1 a 9 mediante tamaños límite de partícula especificados desde 0.1 µm hasta 5 µm y métodos de muestreo definidos. No caracteriza la naturaleza física, química, radiológica o viable de dichas partículas. ISO 14644-2:2015 aborda el monitoreo para proporcionar evidencia del desempeño relacionado con la limpieza del aire por concentración de partículas; otras partes cubren los métodos de prueba, diseño, construcción y operaciones.

¿Por qué un fabricante de dispositivos médicos podría utilizar una sala limpia?

Es posible que se requiera un entorno controlado cuando la calidad del producto o la validación del proceso dependan de limitar las partículas u otra contaminación durante el ensamblaje, empaque o pruebas. El control necesario depende del dispositivo, las superficies expuestas, las etapas de fabricación, la estrategia de esterilización y el análisis de riesgos. No existe una regla universal de que el ensamblaje de dispositivos médicos deba utilizar la clase ISO 7 o 8. La clasificación de partículas en suspensión tampoco establece una contaminación microbiana aceptable; el monitoreo de viables y los controles de carga microbiana requieren métodos, límites y justificaciones independientes.

¿Es ISO 14644 legalmente obligatorio para los dispositivos estériles?

No automáticamente. Las regulaciones de dispositivos y los requisitos del sistema de calidad generalmente exigen que los fabricantes controlen el entorno de producción donde las condiciones ambientales puedan afectar adversamente la calidad del producto. ISO 14644 puede ser una forma reconocida de especificar y demostrar la limpieza por partículas, pero los requisitos legales, regulatorios, del cliente y del producto aplicables deben evaluarse para cada instalación y proceso. La validación de la esterilización según normas tales como ISO 11135, ISO 11137 o ISO 17665 no prescribe por sí sola una clase de sala limpia ISO.

¿Qué debe incluir un paquete de control de sala limpia?

El paquete debe definir la clase de limpieza y el estado de ocupación, los límites de la sala, las ubicaciones de muestreo, los métodos de prueba y los criterios de aceptación; documentar la clasificación inicial; y establecer el monitoreo conforme a ISO 14644-2 para los parámetros necesarios que demuestren el desempeño de la limpieza por partículas. Procedimientos independientes pueden abordar la presión, el flujo de aire, la recuperación, la temperatura, la humedad y la contaminación viable cuando el proceso lo requiera. Las excursiones requieren una investigación documentada, una evaluación del impacto en el producto y criterios de recualificación. Los fabricantes que atienden a los Estados Unidos o la Unión Europea deben vincular dichos registros al QMS y la documentación técnica aplicables, en lugar de presentar el certificado ISO como una autorización regulatoria independiente.