ISO 14644 (クリーンルーム)

ISO 14644は何を規定していますか？

ISO 14644-1:2015は、クリーンルーム、クリーンゾーン、および分離装置における浮遊粒子濃度による空気清浄度を分類しています。本規格は、0.1 µmから5 µmまでの指定された閾値粒子径と、規定されたサンプリング方法を用いて、ISOクラス1から9を規定しています。それらの粒子の物理的、化学的、放射線学的、または生菌（生存可能粒子）としての性質を評価するものではありません。ISO 14644-2:2015は、粒子濃度による空気清浄度に関連する性能の証拠を提供するためのモニタリングを扱っており、その他のパートでは試験方法、設計、建設、および運用について規定しています。

医療機器製造業者はなぜクリーンルームを使用するのですか？

組み立て、包装、または試験の段階で、製品の品質やプロセスバリデーションが粒子その他の汚染の制限に依存する場合、管理環境が必要となることがあります。必要な管理は、医療機器、露出表面、製造工程、滅菌戦略、およびリスク分析によって異なります。医療機器の組み立てにISOクラス7または8を使用しなければならないという普遍的な規則は存在しません。また、浮遊粒子分類は許容可能な微生物汚染を規定するものでもありません。生菌モニタリングおよびバイオバーデン管理には、別個の方法、許容限界値、および妥当性の根拠が必要です。

滅菌医療機器にはISO 14644が法的に要求されますか？

自動的に要求されるわけではありません。医療機器規制および品質システム要求事項では、一般に、環境条件が製品品質に悪影響を及ぼす可能性がある製造環境を製造業者が管理することを求めています。ISO 14644は、粒子清浄度を規定し実証するための認識された手段となり得ますが、該当する法的要求事項、規制要求事項、顧客要求事項、および製品要求事項は、製造所および工程ごとに評価する必要があります。ISO 11135、ISO 11137、またはISO 17665などの規格に基づく滅菌バリデーション自体が、単一のISOクリーンルームクラスを規定するものではありません。

クリーンルーム管理パッケージには何が含まれますか？

パッケージには、清浄度クラスおよび占有状態、部屋の境界、サンプリング位置、試験方法、ならびに判定基準を規定し、初回分類を文書化し、粒子清浄度性能を示すために必要なパラメータについてISO 14644-2に基づくモニタリングを確立する必要があります。工程で必要な場合は、圧力、気流、回復、温度、湿度、および生菌汚染について、別個の手順書で取り扱うことができます。逸脱には、文書化された調査、製品への影響評価、および再適格性評価基準が必要です。米国または欧州連合に製品を供給する製造業者は、ISO認証書を単独の規制承認として提示するのではなく、それらの記録を該当するQMSおよび技術文書に関連付ける必要があります。