ISO 14644 (Salles propres)

Que définit ISO 14644 ?

ISO 14644-1:2015 classe la propreté de l'air selon la concentration de particules en suspension dans l'air dans les salles propres, les zones propres et les dispositifs séparateurs. Elle définit les classes ISO 1 à 9 en utilisant des seuils de taille de particules spécifiés allant de 0.1 µm à 5 µm et des méthodes d'échantillonnage définies. Elle ne caractérise pas la nature physique, chimique, radiologique ou viable de ces particules. ISO 14644-2:2015 traite de la surveillance afin d'apporter la preuve des performances relatives à la propreté de l'air par la concentration particulaire ; les autres parties couvrent les méthodes d'essai, la conception, la construction et l'exploitation.

Pourquoi un fabricant de dispositifs médicaux utiliserait-il une salle propre ?

Un environnement maîtrisé peut être nécessaire lorsque la qualité du produit ou la validation du procédé dépend de la limitation des particules ou d'autres contaminations lors de l'assemblage, du conditionnement ou des essais. La maîtrise nécessaire dépend du dispositif, des surfaces exposées, des étapes de fabrication, de la stratégie de stérilisation et de l'analyse des risques. Il n'existe pas de règle universelle selon laquelle l'assemblage de dispositifs médicaux doit utiliser la classe ISO 7 ou 8. La classification des particules en suspension dans l'air n'établit pas non plus de contamination microbiologique acceptable ; la surveillance de la contamination viable et la maîtrise de la charge microbienne nécessitent des méthodes, des limites et une justification distinctes.

La norme ISO 14644 est-elle légalement obligatoire pour les dispositifs stériles ?

Pas automatiquement. La réglementation relative aux dispositifs et les exigences du système de gestion de la qualité imposent généralement aux fabricants de maîtriser l'environnement de production lorsque les conditions environnementales pourraient nuire à la qualité du produit. ISO 14644 peut être un moyen reconnu de spécifier et de démontrer la propreté particulaire, mais les exigences légales, réglementaires, des clients et relatives aux produits applicables doivent être évaluées pour chaque installation et procédé. La validation de la stérilisation selon des normes telles que ISO 11135, ISO 11137 ou ISO 17665 ne prescrit pas en soi une classe de salle propre ISO.

Que doit contenir un dossier de maîtrise de salle propre ?

Le dossier doit définir la classe de propreté et l'état d'occupation, les limites de la salle, les points d'échantillonnage, les méthodes d'essai et les critères d'acceptation ; documenter la classification initiale ; et établir la surveillance au titre de ISO 14644-2 pour les paramètres nécessaires afin de démontrer les performances relatives à la propreté particulaire. Des procédures distinctes peuvent traiter de la pression, du débit d'air, de la récupération, de la température, de l'humidité et de la contamination viable lorsque le procédé l'exige. Les dépassements (excursions) nécessitent une investigation documentée, une évaluation de l'impact sur le produit et des critères de requalification. Les fabricants desservant les États-Unis ou l'Union européenne doivent lier ces enregistrements au SMQ applicable et à la documentation technique, plutôt que de présenter le certificat ISO comme une autorisation réglementaire autonome.