ISO 14644 (Reinräume)

Was definiert ISO 14644?

ISO 14644-1:2015 klassifiziert die Luftreinheit anhand der Konzentration von luftgetragenen Partikeln in Reinräumen, Reinraumbereichen und Trenneinrichtungen. Sie stellt die ISO-Klassen 1 bis 9 unter Verwendung festgelegter Schwellenwerte für Partikelgrößen von 0.1 µm bis 5 µm sowie definierter Probenahmeverfahren bereit. Sie charakterisiert nicht die physikalische, chemische, radiologische oder vermehrungsfähige Natur dieser Partikel. ISO 14644-2:2015 behandelt die Überwachung zum Nachweis der Leistung bezüglich der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration; weitere Teile decken Prüfverfahren, Planung, Bau und Betrieb ab.

Warum könnte ein Medizinproduktehersteller einen Reinraum nutzen?

Eine kontrollierte Umgebung kann erforderlich sein, wenn die Produktqualität oder die Prozessvalidierung von der Begrenzung von Partikeln oder anderen Kontaminationen während der Montage, Verpackung oder Prüfung abhängt. Die erforderliche Steuerung hängt vom Produkt, den exponierten Oberflächen, den Fertigungsschritten, der Sterilisationsstrategie und der Risikoanalyse ab. Es gibt keine universelle Regelung, dass die Montage von Medizinprodukten die ISO-Klasse 7 oder 8 nutzen muss. Die Klassifizierung luftgetragener Partikel legt zudem keine akzeptable mikrobiologische Kontamination fest; das Monitoring vermehrungsfähiger Keime und Bioburden-Kontrollen erfordern separate Methoden, Grenzwerte und Begründungen.

Ist ISO 14644 für sterile Produkte gesetzlich vorgeschrieben?

Nicht automatisch. Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte und Qualitätsmanagementsysteme verpflichten Hersteller im Allgemeinen dazu, die Produktionsumgebung zu steuern, wenn Umgebungsbedingungen die Produktqualität nachteilig beeinflussen könnten. ISO 14644 kann ein anerkanntes Mittel sein, um die Partikelreinheit zu spezifizieren und nachzuweisen, aber die anwendbaren rechtlichen, regulatorischen, kunden- und produktspezifischen Anforderungen müssen für jede Betriebsstätte und jeden Prozess bewertet werden. Die Sterilisationsvalidierung nach Normen wie ISO 11135, ISO 11137 oder ISO 17665 schreibt für sich genommen keine bestimmte ISO-Reinraumklasse vor.

Was gehört in ein Reinraum-Kontrollpaket?

Das Paket sollte die Reinheitsklasse und den Belegungszustand, die Raumgrenzen, die Probenahmeorte, die Prüfverfahren und die Akzeptanzkriterien definieren, die Erstklassifizierung dokumentieren und die Überwachung gemäß ISO 14644-2 für die Parameter etablieren, die erforderlich sind, um die Leistung bezüglich der Partikelreinheit nachzuweisen. Separate Verfahrensanweisungen können Druck, Luftströmung, Erholzeit, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und vermehrungsfähige Kontamination behandeln, sofern der Prozess dies erfordert. Abweichungen erfordern eine dokumentierte Untersuchung, eine Bewertung der Produktauswirkungen sowie Requalifizierungskriterien. Hersteller, die die Vereinigten Staaten oder die Europäische Union beliefern, sollten diese Aufzeichnungen mit dem anwendbaren QMS und der technischen Dokumentation verknüpfen, anstatt das ISO-Zertifikat als eigenständige regulatorische Zulassung vorzulegen.