ISO 14644 (Salas Limpas)

O que a ISO 14644 define?

ISO 14644-1:2015 classifica a limpeza do ar pela concentração de partículas em suspensão no ar em salas limpas, zonas limpas e dispositivos separadores. Ela estabelece as Classes ISO 1 a 9 utilizando tamanhos-limite de partícula especificados de 0.1 µm a 5 µm e métodos de amostragem definidos. Ela não caracteriza a natureza física, química, radiológica ou viável dessas partículas. A ISO 14644-2:2015 aborda o monitoramento para fornecer evidências de desempenho relacionadas à limpeza do ar por concentração de partículas; outras partes cobrem métodos de ensaio, projeto, construção e operações.

Por que um fabricante de dispositivos médicos usaria uma sala limpa?

Um ambiente controlado pode ser necessário quando a qualidade do produto ou a validação do processo depender da limitação de partículas ou de outra contaminação durante a montagem, embalagem ou ensaio. O controle necessário depende do dispositivo, das superfícies expostas, das etapas de fabricação, da estratégia de esterilização e da análise de risco. Não existe uma regra universal de que a montagem de dispositivos médicos deva usar a Classe ISO 7 ou 8. A classificação de partículas em suspensão no ar também não estabelece a contaminação microbiana aceitável; o monitoramento de viáveis e os controles de carga microbiana exigem métodos, limites e justificativas separados.

A ISO 14644 é legalmente exigida para dispositivos estéreis?

Não automaticamente. Regulamentações de dispositivos e requisitos de sistemas de gestão da qualidade geralmente exigem que os fabricantes controlem o ambiente de produção onde as condições ambientais possam afetar adversamente a qualidade do produto. A ISO 14644 pode ser uma forma reconhecida de especificar e demonstrar a limpeza por partículas, mas os requisitos legais, regulatórios, do cliente e do produto aplicáveis devem ser avaliados para cada instalação e processo. A validação da esterilização sob normas como ISO 11135, ISO 11137 ou ISO 17665 não prescreve, por si só, uma classe de sala limpa ISO.

O que deve constar em um pacote de controle de sala limpa?

O pacote deve definir a classe de limpeza e o estado de ocupação, os limites da sala, os pontos de amostragem, os métodos de ensaio e os critérios de aceitação; documentar a classificação inicial; e estabelecer o monitoramento sob a ISO 14644-2 para os parâmetros necessários para demonstrar o desempenho da limpeza por partículas. Procedimentos separados podem abordar pressão, fluxo de ar, recuperação, temperatura, umidade e contaminação por viáveis quando o processo os exigir. Excursões necessitam de investigação documentada, avaliação de impacto no produto e critérios de requalificação. Fabricantes que atendem aos Estados Unidos ou à União Europeia devem vincular esses registros ao SGQ aplicável e à documentação técnica, em vez de apresentar o certificado ISO como uma autorização regulatória autônoma.