ISO 14644 (클린룸)

ISO 14644은 무엇을 정의합니까?

ISO 14644-1:2015는 청정실, 청정 구역 및 분리 장치의 부유 입자 농도에 따른 공기 청정도를 분류합니다. 이 표준은 0.1 µm부터 5 µm까지 규정된 임계 입자 크기와 정의된 시료 채취 방법을 사용하여 ISO 등급 1부터 9까지를 제공합니다. 이 표준은 해당 입자의 물리적, 화학적, 방사선적 또는 생균 특성을 규명하지는 않습니다. ISO 14644-2:2015는 입자 농도에 따른 공기 청정도 성능의 입증 근거를 제공하기 위한 모니터링을 다루며, 기타 수록 부분에서는 시험 방법, 설계, 시공 및 운영을 다룹니다.

의료기기 제조업체가 청정실을 사용하는 이유는 무엇입니까?

조립, 포장 또는 시험 과정에서 입자나 기타 오염을 제한하는 것에 제품 품질이나 공정 밸리데이션이 좌우되는 경우 제어 환경(controlled environment)이 필요할 수 있습니다. 필요한 제어 수준은 의료기기, 노출 표면, 제조 단계, 멸균 전략 및 위험 분석에 따라 달라집니다. 의료기기 조립 시 반드시 ISO 등급 7 또는 8를 사용해야 한다는 보편적인 규정은 없습니다. 또한 부유 입자 분류가 허용 가능한 미생물 오염 수준을 설정하는 것은 아니므로, 생균 모니터링 및 미생물 한도(bioburden) 관리에는 별도의 방법, 기준치 및 타당성 입증이 필요합니다.

멸균 의료기기에 ISO 14644이 법적으로 요구됩니까?

자동으로 요구되는 것은 아닙니다. 의료기기 규정 및 품질시스템 요구사항은 일반적으로 환경 조건이 제품 품질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 경우 제조업체가 생산 환경을 관리하도록 요구합니다. ISO 14644은 입자 청정도를 명시하고 입증하는 인정된 방법이 될 수 있으나, 각 시설 및 공정별로 적용 가능한 법적, 규제적, 고객 및 제품 요구사항을 평가해야 합니다. ISO 11135, ISO 11137 또는 ISO 17665과 같은 표준에 따른 멸균 밸리데이션 자체가 특정 ISO 청정실 등급을 단독으로 규정하지는 않습니다.

청정실 관리 패키지에는 무엇이 포함되어야 합니까?

해당 패키지는 청정도 등급 및 점유 상태(occupancy state), 실 경계, 시료 채취 위치, 시험 방법 및 적합 기준을 정의하고, 초기 분류를 문서화하며, 입자 청정도 성능을 입증하는 데 필요한 파라미터에 대해 ISO 14644-2에 따른 모니터링을 수립해야 합니다. 공정상 필요한 경우 차압, 기류, 회복력(recovery), 온도, 습도 및 생균 오염을 다루는 별도의 절차를 마련할 수 있습니다. 기준 일탈(excursions) 발생 시 문서화된 조사, 제품 영향 평가 및 재적격성 평가 기준이 필요합니다. 미국 또는 유럽연합 시장을 대상으로 하는 제조업체는 ISO 인증서를 독립된 규제 승인 문서로 제출하기보다는 해당 기록을 적용 가능한 QMS 및 기술 문서(technical documentation)와 연계해야 합니다.