AMAR（以色列医疗器械部门）

AMAR是以色列卫生部内部的医疗器械司。其希伯来语名称通常音译为医疗器械部（Department of Medical Devices），而缩写AMAR频繁出现在英语监管实践中。该司负责管理在以色列供应的产品的医疗器械注册及监管。

AMAR与以色列卫生部是同一个机构吗？

AMAR并不是一个独立的部级机构。它是卫生部内部专门的医疗器械部门。卫生部是法定主管机关，而AMAR则是制造商和以色列注册持有人在办理器械注册、数据库记录、变更及相关问题时通常对接的运营部门。您可能还会遇到英语中对医疗器械及配件司（Medical Devices and Accessories Division）的称谓。

AMAR监管哪些内容？

AMAR监管医疗器械和体外诊断试剂（IVD），维护医疗器械注册数据库，审查准入申请，并支持上市后监管。其工作包括注册变更、安全报告、召回以及其他生命周期管理事项。具体要求取决于器械风险等级、预期用途、技术特点以及先前的获批历史。

外国制造商是否需要以色列注册持有人？

以色列境外的制造商通常需要指定一名以色列注册持有人（通常称为IRH）来提交申请并担任本地监管联系人。IRH在与监管机构沟通、注册维护、不良事件监测和召回方面承担重要职责。协议应明确注册权的控制、记录调阅、变更报告以及商务关系终止时的转让事项。

AMAR是否认可其他市场的批准？

在获得认可的监管管辖区取得的先前的获批资格在以色列注册申报中可能非常重要；当产品和证据符合条件时，可支持简化或依赖性途径。但这并不能消除提交以色列特定申请、指定本地持有人、评估希伯来语标签以及保持持续合规的必要性。申报资格应根据卫生部当前的途径进行评估，而不应仅凭拥有CE标志或美国上市许可就盲目推定。

如何查询以色列医疗器械注册数据库？

卫生部提供了一个在线医疗器械注册数据库。通过查询可以帮助核实公开的注册信息，但制造商还应在其授权记录中核对批准的范围、型号、适用范围、持有人及有效期。

如何联系AMAR？

卫生部公布的医疗器械司电子邮箱为 amar@moh.health.gov.il。通用的政府卫生服务支持可通过卫生部的注册服务页面获取，该页面也列出了最新的电话和地址信息。

以色列监管相关主题

请参阅我们的以色列医疗器械注册概述，以获取实用的市场准入途径信息。