AMAR（イスラエル医療機器部門）

AMARは、イスラエル保健省内の医療機器部門です。そのヘブライ語名称は一般的にDepartment of Medical Devicesと音訳され、英語圏の薬事実務ではAMARという略称が頻繁に使用されています。同部門は、イスラエルで供給される製品の医療機器登録および規制監視を管轄しています。

AMARはイスラエル保健省と同じ組織ですか？

AMARは独立した省庁ではありません。保健省内に設置された医療機器の専門部門です。保健省が法的権限を有する当局であり、AMARは製造業者やイスラエルの登録保持者が医療機器の登録、データベース記録、変更、および関連する問い合わせにおいて通常対応する実務部門です。また、英語表現としてMedical Devices and Accessories Divisionという名称を目にすることもあります。

AMARは何を規制していますか？

AMARは、医療機器および体外診断用医薬品（IVD）を監視し、医療機器登録簿を維持管理し、市場参入申請を審査し、市販後管理を支援しています。その業務には、登録変更、安全性報告、リコール、その他のライフサイクルにおけるアクションが含まれます。要求事項は、機器のリスク、使用目的、技術、および過去の承認履歴によって異なります。

外国の製造業者はイスラエル登録保持者を必要としますか？

イスラエル国外の製造業者は、通常、申請を提出し現地における薬事窓口として機能するイスラエル登録保持者（一般にIRHと呼ばれます）を任命します。IRHは、当局との通信、維持管理、ヴィジランス（安全性監視）、リコールに関して重要な責任を負います。合意書では、登録の管理権限、記録へのアクセス、変更報告、およびビジネス関係が終了した場合の移管について規定しておく必要があります。

AMARは他の市場からの承認を認めていますか？

認可された規制管轄区域からの事前承認は、イスラエルでの申請において重要となる場合があり、製品および証拠資料が要件を満たす場合には、簡略化または依存型（リライアンス）のアプローチを裏付けることができます。ただし、これにより、イスラエル固有の申請、現地の登録保持者、ヘブライ語表示（ラベリング）の評価、および継続的なコンプライアンスの必要性がなくなるわけではありません。適合性は、CEマークや米国での法的販売許可（Clearance）の存在のみから判断するのではなく、保健省の現在のルートに照らして評価する必要があります。

イスラエルの医療機器登録簿はどのように検索できますか？

保健省はオンライン医療機器登録簿を提供しています。検索を行うことで公開されている登録情報を確認できますが、製造業者は承認記録に含まれる承認範囲、モデル、使用目的、登録保持者、および有効期限についても確認する必要があります。

AMARへの連絡方法は？

保健省は、医療機器部門の電子メールアドレスとして amar@moh.health.gov.il を掲載しています。一般的な政府の保健サービス支援は、保健省の登録サービスページを通じて利用可能であり、ここには現在の電話番号および住所情報も掲載されています。

イスラエルの薬事関連トピック

実用的な市場参入ルートについては、当社のイスラエル医療機器登録の概要をご覧ください。