AMAR (이스라엘 의료기기부)

AMAR는 이스라엘 보건부(Ministry of Health) 내의 의료기기 부서(Medical Device Division)입니다. 히브리어 명칭은 흔히 의료기기국(Department of Medical Devices)으로 음역되며, 약어 AMAR는 영어권 인허가 실무에서 자주 등장합니다. 이 부서는 이스라엘에 공급되는 제품의 의료기기 등록 및 감독을 관장합니다.

AMAR는 이스라엘 보건부와 동일한 기관입니까?

AMAR는 별도의 부처가 아닙니다. 보건부 내의 전문 의료기기 전담 부서입니다. 보건부가 법적 권한을 가진 기관이며, AMAR는 제조자 및 이스라엘 등록 보유자가 일반적으로 기기 등록, 데이터베이스 기록, 변경 및 관련 문의를 처리하기 위해 소통하는 실무 부서입니다. 영어 표현 중 Medical Devices and Accessories Division(의료기기 및 부속품 부서)이라는 명칭을 접하실 수도 있습니다.

AMAR는 무엇을 규제합니까?

AMAR는 의료기기 및 IVD를 감독하고, 의료기기 등록부를 유지·관리하며, 시장 진입 신청서를 심사하고, 시판 후 관리를 지원합니다. 주요 업무에는 등록 변경, 안전성 보고, 회수 및 기타 전주기 조치가 포함됩니다. 요구사항은 기기 위험도, 사용 목적, 기술 및 이전 허가 이력에 따라 달라집니다.

해외 제조자에게 이스라엘 등록 보유자가 필요합니까?

이스라엘 국외 제조자는 일반적으로 신청서를 제출하고 현지 규제 연락처 역할을 수행하기 위해 흔히 IRH라 불리는 이스라엘 등록 보유자(Israeli Registration Holder)를 지정합니다. IRH는 규제당국과의 소통, 유지 관리, 안전성 정보 감시(vigilance) 및 회수에 관한 중요한 책임을 집니다. 계약서에는 등록에 대한 통제권, 기록 접근 권한, 변경 보고 및 비즈니스 관계 종료 시 이전에 관한 사항이 명시되어야 합니다.

AMAR는 다른 시장의 승인을 인정합니까?

인정되는 규제 관할권의 사전 허가는 이스라엘 신청 시 중요할 수 있으며, 제품과 제출 자료가 자격을 갖춘 경우 간소화(abridged) 또는 신뢰(reliance) 기반 접근법을 뒷받침할 수 있습니다. 그렇다고 해서 이스라엘 전용 신청, 현지 보유자 지정, 히브리어 라벨링 평가 및 지속적인 규정 준수 필요성이 없어지는 것은 아닙니다. 적격성은 CE 마크나 미국 허가(US clearance)의 존재만으로 단정하기보다 현재 보건부 경로에 따라 평가되어야 합니다.

이스라엘의 의료기기 등록부는 어떻게 검색할 수 있습니까?

보건부는 온라인 의료기기 등록부를 제공합니다. 검색을 통해 공개 등록 정보를 확인할 수 있지만, 제조자는 승인된 범위, 모델, 적응증, 보유자 및 유효기간을 자체 허가 기록에서도 확인해야 합니다.

AMAR에는 어떻게 연락합니까?

보건부에 안내된 의료기기 부서의 이메일 주소는 amar@moh.health.gov.il입니다. 정부의 일반 보건 서비스 지원은 현재 전화번호 및 주소 정보가 안내된 보건부 등록 서비스 페이지를 통해 이용할 수 있습니다.

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