AMAR (Divisione dispositivi medici d'Israele)

AMAR è la Divisione Dispositivi Medici all'interno del Ministero della Salute di Israele. Il suo nome in ebraico viene comunemente traslitterato come Dipartimento dei Dispositivi Medici e l'acronimo AMAR compare frequentemente nella prassi regolatoria in lingua inglese. La divisione gestisce la registrazione dei dispositivi medici e la sorveglianza sui prodotti forniti in Israele.

AMAR coincide con il Ministero della Salute d'Israele?

AMAR non è un ministero separato. È l'unità specializzata in dispositivi medici all'interno del Ministero della Salute. Il Ministero è l'autorità legale, mentre AMAR è la divisione operativa con cui i fabbricanti e i titolari di registrazione israeliani si interfacciano generalmente per la registrazione dei dispositivi, i record nel database, le modifiche e le questioni correlate. È anche possibile riscontrare riferimenti in inglese alla Medical Devices and Accessories Division.

Che cosa regolamenta l'AMAR?

L'AMAR vigila sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), gestisce il registro dei dispositivi medici, valuta le domande di immissione sul mercato e supporta i controlli post-commercializzazione. La sua attività comprende le modifiche alle registrazioni, le segnalazioni di sicurezza, i richiami e altre azioni lungo il ciclo di vita del prodotto. I requisiti dipendono dal rischio del dispositivo, dalla destinazione d'uso, dalla tecnologia e dallo storico delle autorizzazioni pregresse.

Un fabbricante estero ha bisogno di un titolare di registrazione israeliano?

Un fabbricante con sede al di fuori di Israele nomina generalmente un titolare di registrazione israeliano (Israeli Registration Holder, spesso denominato IRH) per presentare la domanda e fungere da referente regolatorio locale. L'IRH possiede importanti responsabilità per le comunicazioni con l'autorità, il mantenimento della registrazione, la vigilanza e i richiami. Gli accordi contrattuali dovrebbero disciplinare il controllo della registrazione, l'accesso alla documentazione, la notifica delle modifiche e il trasferimento nel caso in cui il rapporto commerciale si interrompa.

L'AMAR riconosce le approvazioni di altri mercati?

Un'autorizzazione preliminare rilasciata da una giurisdizione regolatoria riconosciuta può rivestire un ruolo importante in una domanda presentata in Israele e può supportare un approccio abbreviato o basato sul principio di affidamento (reliance) quando il prodotto e le relative evidenze ne soddisfano i requisiti. Ciò non elimina la necessità di una domanda specifica per Israele, di un titolare locale, della valutazione dell'etichettatura in ebraico e della conformità continua. L'idoneità deve essere valutata alla luce dell'iter attualmente previsto dal Ministero, anziché essere data per scontata solo in virtù della presenza del marchio CE o dell'approvazione negli Stati Uniti.

Come si consulta il registro dei dispositivi medici in Israele?

Il Ministero della Salute mette a disposizione un registro online dei dispositivi medici. Una ricerca può aiutare a verificare le informazioni pubbliche di registrazione, ma i fabbricanti dovrebbero anche controllare la destinazione d'uso approvata, i modelli, le indicazioni, il titolare e la validità nei propri atti autorizzativi.

Come posso contattare l'AMAR?

Il Ministero indica l'indirizzo email della Divisione Dispositivi Medici come amar@moh.health.gov.il. L'assistenza generale per i servizi sanitari governativi è disponibile tramite la pagina dei servizi del registro del Ministero, che riporta anche l'indirizzo e i recapiti telefonici attuali.

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