AMAR (Israelische Medizinprodukte-Abteilung)

AMAR ist die Abteilung für Medizinprodukte (Medical Device Division) innerhalb des israelischen Gesundheitsministeriums. Ihr hebräischer Name wird im Allgemeinen als Department of Medical Devices transliteriert, und das Akronym AMAR kommt in der englischsprachigen regulatorischen Praxis häufig vor. Die Abteilung verwaltet die Registrierung und Überwachung von Medizinprodukten für Produkte, die in Israel bereitgestellt werden.

Ist AMAR dasselbe wie das israelische Gesundheitsministerium?

AMAR ist kein separates Ministerium. Es handelt sich um die spezialisierte Medizinprodukte-Einheit innerhalb des Gesundheitsministeriums. Das Ministerium ist die rechtliche Behörde, während AMAR die operative Abteilung ist, mit der Hersteller und israelische Registrierungsinhaber im Allgemeinen bei Produktregistrierungen, Datenbankeinträgen, Änderungen und verwandten Fragen zu tun haben. Möglicherweise begegnen Ihnen auch englische Bezeichnungen wie Medical Devices and Accessories Division.

Was reguliert AMAR?

AMAR überwacht Medizinprodukte und IVDs, führt das Medizinprodukteregister, prüft Anträge auf Marktzugang und unterstützt Kontrollen nach dem Inverkehrbringen. Seine Arbeit umfasst Änderungen von Registrierungen, Sicherheitsmeldungen, Rückrufe und sonstige Maßnahmen im Produktlebenszyklus. Die Anforderungen hängen vom Produktrisiko, der Zweckbestimmung, der Technologie und der Historie vorheriger Zulassungen ab.

Benötigt ein ausländischer Hersteller einen israelischen Registrierungsinhaber?

Ein Hersteller außerhalb Israels ernennt in der Regel einen israelischen Registrierungsinhaber, oft als IRH bezeichnet, um den Antrag einzureichen und als lokaler regulatorischer Ansprechpartner zu fungieren. Der IRH trägt wichtige Verantwortlichkeiten bezüglich Behördenkommunikation, Aufrechterhaltung der Registrierung, Vigilanz und Rückrufen. Vereinbarungen sollten die Kontrolle über die Registrierung, den Zugriff auf Unterlagen, die Meldung von Änderungen und die Übertragung im Falle einer Beendigung der Geschäftsbeziehung regeln.

Erkennt AMAR Zulassungen aus anderen Märkten an?

Eine vorherige Zulassung aus einer anerkannten regulatorischen Jurisdiktion kann bei einer israelischen Antragstellung von Bedeutung sein und ein verkürztes oder anerkennungsbasiertes Verfahren unterstützen, wenn das Produkt und die Nachweise die Voraussetzungen erfüllen. Dies entbindet jedoch nicht von der Notwendigkeit eines israel-spezifischen Antrags, eines lokalen Registrierungsinhabers, einer Bewertung der hebräischen Kennzeichnung und der kontinuierlichen Einhaltung der Vorschriften. Die Berechtigung sollte anhand des aktuellen Verfahrens des Ministeriums bewertet werden, anstatt sie allein aufgrund des Vorhandenseins einer CE-Kennzeichnung oder einer US-Zulassung vorauszusetzen.

Wie können Sie das israelische Medizinprodukteregister durchsuchen?

Das Gesundheitsministerium stellt ein Online-Medizinprodukteregister zur Verfügung. Eine Suche kann dabei helfen, öffentlich zugängliche Registrierungsdaten zu überprüfen, jedoch sollten Hersteller auch den genehmigten Umfang, die Modelle, Indikationen, den Inhaber und die Gültigkeit in ihren Zulassungsunterlagen überprüfen.

Wie können Sie AMAR kontaktieren?

Das Ministerium gibt die E-Mail-Adresse der Abteilung für Medizinprodukte mit amar@moh.health.gov.il an. Allgemeiner Support für staatliche Gesundheitsdienste ist über die Registrierungs-Serviceseite des Ministeriums verfügbar, auf der auch aktuelle Telefon- und Adressinformationen aufgeführt sind.

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