AMAR (División de Dispositivos Médicos de Israel)

AMAR es la División de Dispositivos Médicos dentro del Ministerio de Salud de Israel. Su nombre en hebreo se translitera comúnmente como Departamento de Dispositivos Médicos, y el acrónimo AMAR aparece con frecuencia en la práctica regulatoria en idioma inglés. La división gestiona el registro y la supervisión de dispositivos médicos para productos suministrados en Israel.

¿Es AMAR lo mismo que el Ministerio de Salud de Israel?

AMAR no es un ministerio independiente. Es la unidad especializada en dispositivos médicos dentro del Ministerio de Salud. El Ministerio es la autoridad legal, mientras que AMAR es la división operativa con la que los fabricantes y los titulares de registro israelíes tratan generalmente para el registro de dispositivos, expedientes de bases de datos, cambios y consultas relacionadas. También puede encontrar referencias en inglés a la División de Dispositivos Médicos y Accesorios.

¿Qué regula AMAR?

AMAR supervisa los dispositivos médicos y los IVD, mantiene el registro de dispositivos médicos, revisa las solicitudes de ingreso al mercado y respalda los controles poscomercialización. Su labor incluye modificaciones a los registros, informes de seguridad, retiros del mercado y otras acciones del ciclo de vida. Los requisitos dependen del riesgo del dispositivo, la finalidad prevista, la tecnología y el historial de autorización previa.

¿Necesita un fabricante extranjero un titular de registro israelí?

Un fabricante fuera de Israel generalmente designa a un Titular de Registro Israelí, a menudo denominado IRH, para presentar la solicitud y actuar como el contacto regulatorio local. El IRH tiene responsabilidades importantes en las comunicaciones con la autoridad, el mantenimiento, la tecnovigilancia y los retiros del mercado. Los acuerdos deben abordar el control del registro, el acceso a los expedientes, la notificación de cambios y la transferencia si la relación comercial finaliza.

¿Reconoce AMAR aprobaciones de otros mercados?

La autorización previa de una jurisdicción regulatoria reconocida puede ser importante en una presentación en Israel y puede respaldar un enfoque abreviado o basado en el reconocimiento cuando el producto y las pruebas cumplan con las condiciones. No elimina la necesidad de una solicitud específica para Israel, un titular local, una evaluación del etiquetado en hebreo y el cumplimiento continuo. La elegibilidad debe evaluarse con respecto a la vía actual del Ministerio en lugar de asumirla únicamente por la presencia de una marca CE o una autorización de EE. UU.

¿Cómo puedo buscar en el registro de dispositivos médicos de Israel?

El Ministerio de Salud ofrece un registro en línea de dispositivos médicos. Una búsqueda puede ayudar a verificar la información pública del registro, pero los fabricantes también deben comprobar el alcance aprobado, los modelos, las indicaciones, el titular y la validez en sus registros de autorización.

¿Cómo me pongo en contacto con AMAR?

El Ministerio señala el correo electrónico de la División de Dispositivos Médicos como amar@moh.health.gov.il. La asistencia general de los servicios de salud gubernamentales está disponible a través de la página del servicio de registro del Ministerio, que también enumera la información actual de teléfono y dirección.

Temas regulatorios relacionados con Israel

Consulte nuestra descripción general del registro de dispositivos médicos en Israel para conocer la vía práctica de acceso al mercado.