AMAR (Division des dispositifs médicaux d'Israël)

L'AMAR est la division des dispositifs médicaux au sein du ministère de la Santé d'Israël. Son nom en hébreu est couramment translittéré par département des dispositifs médicaux, et l'acronyme AMAR apparaît fréquemment dans la pratique réglementaire en langue anglaise. La division gère l'enregistrement et la surveillance des dispositifs médicaux pour les produits distribués en Israël.

L'AMAR est-elle la même entité que le ministère de la Santé d'Israël ?

L'AMAR n'est pas un ministère distinct. Il s'agit de l'unité spécialisée dans les dispositifs médicaux au sein du ministère de la Santé. Le ministère constitue l'autorité légale, tandis que l'AMAR est la division opérationnelle avec laquelle les fabricants et les titulaires d'enregistrement israéliens interagissent généralement pour l'enregistrement des dispositifs, les dossiers de base de données, les modifications et les questions apparentées. Vous pouvez également rencontrer des références en anglais à la « Medical Devices and Accessories Division ».

Que réglemente l'AMAR ?

L'AMAR supervise les dispositifs médicaux et les DIV, tient à jour le registre des dispositifs médicaux, examine les demandes d'accès au marché et soutient les contrôles après commercialisation. Ses activités englobent les modifications apportées aux enregistrements, la notification de sécurité, les rappels et d'autres actions relatives au cycle de vie. Les exigences dépendent du risque lié au dispositif, de la destination, de la technologie et de l'historique des autorisations préalables.

Un fabricant étranger a-t-il besoin d'un titulaire d'enregistrement israélien ?

Un fabricant situé hors d'Israël désigne généralement un titulaire d'enregistrement israélien, souvent appelé IRH (Israeli Registration Holder), pour soumettre la demande et servir de contact réglementaire local. L'IRH assume d'importantes responsabilités concernant les communications avec l'autorité, le maintien des enregistrements, la vigilance et les rappels. Les contrats doivent traiter du contrôle de l'enregistrement, de l'accès aux dossiers, de la notification des modifications et du transfert si la relation commerciale prend fin.

L'AMAR reconnaît-elle les homologations d'autres marchés ?

Une autorisation préalable émanant d'une juridiction réglementaire reconnue peut jouer un rôle important dans un dossier israélien et peut étayer une approche abrégée ou fondée sur le principe de reconnaissance (reliance) lorsque le produit et les preuves satisfont aux critères requis. Elle n'élimine pas pour autant la nécessité d'une demande spécifique à Israël, d'un titulaire local, d'une évaluation de l'étiquetage en hébreu et d'une conformité continue. L'éligibilité doit être évaluée au regard des voies actuelles du ministère plutôt que présumée à partir de la seule présence d'un marquage CE ou d'une autorisation américaine (US clearance).

Comment puis-je effectuer une recherche dans le registre des dispositifs médicaux d'Israël ?

Le ministère de la Santé met à disposition un registre en ligne des dispositifs médicaux. Une recherche permet de vérifier les informations publiques d'enregistrement, mais les fabricants doivent également contrôler le champ d'application approuvé, les modèles, les indications, le titulaire et la validité dans leurs documents d'autorisation.

Comment contacter l'AMAR ?

Le ministère indique l'adresse électronique de la division des dispositifs médicaux : amar@moh.health.gov.il. Une assistance générale concernant les services de santé gouvernementaux est disponible sur la page du service du registre du ministère, qui mentionne également les informations téléphoniques et l'adresse actuelles.

Sujets réglementaires connexes pour Israël

Consultez notre aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Israël pour connaître la voie concrète d'accès au marché.