AMAR (Divisão de Dispositivos Médicos de Israel)

O AMAR é a Divisão de Dispositivos Médicos do Ministério da Saúde de Israel. Seu nome em hebraico é comumente transliterado como Departamento de Dispositivos Médicos, e a sigla AMAR aparece frequentemente na prática regulatória em língua inglesa. A divisão gerencia o registro de dispositivos médicos e a vigilância de produtos fornecidos em Israel.

O AMAR é a mesma coisa que o Ministério da Saúde de Israel?

O AMAR não é um ministério separado. É a unidade especializada em dispositivos médicos dentro do Ministério da Saúde. O Ministério é a autoridade legal, enquanto o AMAR é a divisão operacional com a qual os fabricantes e os detentores de registro israelenses geralmente lidam para registro de dispositivos, registros de banco de dados, alterações e questões correlatas. Você também pode encontrar referências em inglês à Divisão de Dispositivos e Acessórios Médicos.

O que o AMAR regula?

O AMAR supervisiona dispositivos médicos e IVDs, mantém o registro de dispositivos médicos, analisa submissões de entrada no mercado e apoia controles pós-comercialização. Seu trabalho inclui alterações de registros, relatórios de segurança, recolhimentos e outras ações do ciclo de vida. Os requisitos dependem do risco do dispositivo, uso pretendido, tecnologia e histórico de autorização prévia.

Um fabricante estrangeiro precisa de um detentor de registro israelense?

Um fabricante fora de Israel geralmente nomeia um Detentor de Registro Israelense, frequentemente chamado de IRH, para submeter a solicitação e atuar como o contato regulatório local. O IRH possui responsabilidades importantes nas comunicações com a autoridade, manutenção, vigilância e recolhimentos. Os contratos devem tratar do controle do registro, acesso a registros, notificação de alterações e transferência caso a relação comercial seja encerrada.

O AMAR reconhece aprovações de outros mercados?

A autorização prévia de uma jurisdição regulatória reconhecida pode ser importante em uma submissão israelense e pode apoiar uma abordagem simplificada ou baseada em confiança (reliance) quando o produto e a evidência se qualificam. Isso não elimina a necessidade de uma solicitação específica para Israel, um detentor local, avaliação da rotulagem em hebraico e conformidade contínua. A elegibilidade deve ser avaliada em relação à via atual do Ministério, em vez de ser presumida apenas pela presença da marca CE ou da liberação nos EUA.

Como posso pesquisar o registro de dispositivos médicos de Israel?

O Ministério da Saúde disponibiliza um registro on-line de dispositivos médicos. Uma pesquisa pode ajudar a verificar informações públicas de registro, mas os fabricantes também devem checar o escopo aprovado, modelos, indicações, detentor e validade em seus documentos de autorização.

Como entro em contato com o AMAR?

O Ministério indica o e-mail da Divisão de Dispositivos Médicos como amar@moh.health.gov.il. O suporte geral dos serviços de saúde governamentais está disponível por meio da página de serviços de registro do Ministério, que também lista as informações atuais de telefone e endereço.

Tópicos regulatórios relacionados a Israel

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