MAUDE数据库

什么是 MAUDE 数据库？

MAUDE 存放了 FDA 根据 医疗器械报告 接收到的报告：来自制造商、进口商和器械使用机构的强制性报告，以及临床医生和患者通过 MedWatch 提交的自愿性报告。记录可按器械、品牌、制造商、事件类型和日期进行检索，且 FDA 每月更新公共文件。

MAUDE 有什么用途？

制造商监控 MAUDE 以获取有关自身及竞争对手器械的信号；申报人在编写风险文档之前研究它，以了解某一器械类别的真实世界失效模式；诉讼律师和记者对其进行数据挖掘。对于准备在美国进行申报的企业而言，针对对比器械和竞争对手器械提交的报告，是了解现场实际发生故障情况成本最低的途径之一。

MAUDE 有哪些局限性？

FDA 本身已明确指出：被动监测数据无法确立发生率或证明因果关系。报告存在不完整和不均衡的情况，一起事件可能会生成多份报告，报告质量参差不齐，且缺乏分母——即有多少器械投入使用。统计 MAUDE 报告数量并将结果称为失效率，属于典型的误用。

MAUDE 报告是否意味着器械存在缺陷？

否。报告仅反映了一起事件被报告与某器械相关，而非 FDA 作出的故障认定。该数据库与 FDA 的其他监测工具（召回、检查和信号评估）并存，而报告数量的激增是调查的起点，而非结论。在 美国 开展业务的制造商通常会将 MAUDE 监测融入其上市后监督程序中。