Base de données MAUDE
MAUDE — Manufacturer and User Facility Device Experience — est la base de données publique de la FDA regroupant les déclarations d'incidents de dispositifs médicaux soumises au titre de la réglementation relative au suivi des événements indésirables.
Qu'est-ce que la base de données MAUDE ?
MAUDE héberge les déclarations que la FDA reçoit au titre de la déclaration des incidents liés aux dispositifs médicaux : les déclarations obligatoires des fabricants, des importateurs et des établissements utilisateurs de dispositifs, ainsi que les déclarations volontaires des cliniciens et des patients via MedWatch. Les dossiers peuvent faire l'objet de recherches par dispositif, marque, fabricant, type d'événement et date, et la FDA met à jour le fichier public chaque mois.
À quoi sert MAUDE ?
Les fabricants surveillent MAUDE pour y déceler des signaux concernant leurs propres dispositifs et ceux de leurs concurrents ; les demandeurs l'étudient pour comprendre les modes de défaillance en conditions réelles d'une catégorie de dispositifs avant de rédiger la documentation relative aux risques ; les juristes et les journalistes y puisent des informations. Pour une entreprise qui prépare un dossier de soumission aux États-Unis, les déclarations déposées concernant les dispositifs prédicats et concurrents constituent l'un des moyens les plus économiques d'avoir un aperçu de ce qui dysfonctionne réellement sur le terrain.
Quelles sont les limites de MAUDE ?
La FDA elle-même est explicite : les données de surveillance passive ne permettent pas d'établir de taux d'incidence ni de prouver une relation de cause à effet. Le signalement est incomplet et inégal, un seul événement peut générer plusieurs déclarations, la qualité des rapports varie et les dénominateurs — le nombre de dispositifs en service — sont absents. Compter les déclarations MAUDE et qualifier le résultat de taux de défaillance constitue le mauvais usage classique.
Une déclaration MAUDE signifie-t-elle qu'un dispositif est défectueux ?
Non. Une déclaration traduit le fait qu'un événement a été signalé en lien avec un dispositif, et non une constatation de faute par la FDA. La base de données coexiste avec les autres outils de surveillance de la FDA — rappels, inspections et évaluation des signaux — et un pic de déclarations constitue le point de départ d'une enquête, et non une conclusion. Les fabricants actifs aux États-Unis intègrent généralement la surveillance de MAUDE dans leurs procédures de surveillance après commercialisation.
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