Database MAUDE
MAUDE — Manufacturer and User Facility Device Experience — è il database pubblico della FDA per le segnalazioni di eventi avversi da dispositivi medici, inviate ai sensi della normativa sul Medical Device Reporting.
Che cos'è il database MAUDE?
MAUDE raccoglie le segnalazioni che la FDA riceve nell'ambito della segnalazione dei dispositivi medici: segnalazioni obbligatorie da parte di fabbricanti, importatori e strutture utilizzatrici di dispositivi, e segnalazioni volontarie da parte di clinici e pazienti tramite MedWatch. I record sono ricercabili per dispositivo, marchio, fabbricante, tipo di evento e data, e la FDA aggiorna il file pubblico mensilmente.
A cosa serve MAUDE?
I fabbricanti monitorano MAUDE per individuare segnali relativi ai propri dispositivi e a quelli dei concorrenti; i richiedenti lo studiano per comprendere le modalità di guasto nel mondo reale di una categoria di dispositivi prima di redigere la documentazione del rischio; legali e giornalisti vi attingono dati. Per un'azienda che prepara una domanda di autorizzazione negli Stati Uniti, le segnalazioni presentate contro dispositivi predicato e concorrenti rappresentano una delle finestre più economiche disponibili su ciò che va effettivamente storto sul campo.
Quali sono i limiti di MAUDE?
La stessa FDA è esplicita: i dati della sorveglianza passiva non possono stabilire i tassi di incidenza né dimostrare una relazione di causalità. Le segnalazioni sono incomplete e disomogenee, un singolo evento può generare più segnalazioni, la qualità delle segnalazioni varia e i denominatori — quanti dispositivi sono in uso — sono assenti. Contare le segnalazioni MAUDE e definire il risultato un tasso di guasto è il classico uso improprio.
Una segnalazione MAUDE significa che un dispositivo è difettoso?
No. Una segnalazione riflette il fatto che un evento è stato segnalato in relazione a un dispositivo, e non un accertamento di responsabilità da parte della FDA. Il database coesiste con gli altri strumenti di sorveglianza della FDA — richiami, ispezioni e valutazione dei segnali — e un picco nelle segnalazioni costituisce un punto di partenza per le indagini, non una conclusione. I fabbricanti attivi negli Stati Uniti di norma integrano il monitoraggio di MAUDE nelle proprie procedure di sorveglianza post-commercializzazione.
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