Banco de Dados MAUDE

O que é o banco de dados MAUDE?

O MAUDE abriga os relatórios que o FDA recebe no âmbito da notificação de dispositivos médicos: relatórios obrigatórios de fabricantes, importadores e estabelecimentos usuários de dispositivos, e relatórios voluntários de clínicos e pacientes por meio do MedWatch. Os registros podem ser pesquisados por dispositivo, marca, fabricante, tipo de evento e data, e o FDA atualiza o arquivo público mensalmente.

Para que o MAUDE é utilizado?

Os fabricantes monitoram o MAUDE em busca de sinais sobre seus próprios dispositivos e os de concorrentes; os requerentes o estudam para entender os modos de falha no mundo real de uma categoria de dispositivos antes de elaborar a documentação de risco; advogados e jornalistas o exploram. Para uma empresa que prepara uma submissão nos EUA, os relatórios apresentados contra dispositivos predicados e concorrentes estão entre as janelas mais econômicas disponíveis para entender o que realmente dá errado em campo.

Quais são as limitações do MAUDE?

O próprio FDA é explícito: dados de vigilância passiva não podem estabelecer taxas de incidência nem provar causalidade. As notificações são incompletas e desiguais, um evento pode gerar múltiplos relatórios, a qualidade dos relatórios varia e os denominadores — quantos dispositivos estão em uso — estão ausentes. Contar relatórios do MAUDE e chamar o resultado de taxa de falha é o clássico uso indevido.

Um relatório do MAUDE significa que um dispositivo é defeituoso?

Não. Um relatório reflete que um evento foi notificado em relação a um dispositivo, e não uma constatação de falha pelo FDA. O banco de dados coexiste com outras ferramentas de vigilância do FDA — recolhimentos, inspeções e avaliação de sinais — e um pico nas notificações é um ponto de partida para investigação, não uma conclusão. Fabricantes atuantes nos Estados Unidos normalmente integram o monitoramento do MAUDE em seus procedimentos de vigilância pós-comercialização.