Base de datos MAUDE
MAUDE — Manufacturer and User Facility Device Experience — es la base de datos pública de la FDA sobre reportes de eventos adversos de dispositivos médicos presentados conforme a la normativa de notificación de dispositivos médicos.
¿Qué es la base de datos MAUDE?
MAUDE alberga los reportes que la FDA recibe bajo la notificación de dispositivos médicos: reportes obligatorios de fabricantes, importadores e instalaciones de usuarios de dispositivos, y reportes voluntarios de médicos y pacientes a través de MedWatch. Los registros se pueden buscar por dispositivo, marca, fabricante, tipo de evento y fecha, y la FDA actualiza el archivo público mensualmente.
¿Para qué se utiliza MAUDE?
Los fabricantes monitorean MAUDE en busca de señales sobre sus propios dispositivos y los de la competencia; los solicitantes lo estudian para entender los modos de falla en el mundo real de una categoría de dispositivos antes de redactar la documentación de riesgo; los litigantes y periodistas extraen información de él. Para una empresa que prepara una solicitud para EE. UU., los reportes presentados sobre dispositivos predicado y competidores representan una de las ventanas más económicas disponibles para entender lo que realmente falla en el campo.
¿Cuáles son las limitaciones de MAUDE?
La propia FDA es explícita: los datos de vigilancia pasiva no pueden establecer tasas de incidencia ni probar la causalidad. La notificación es incompleta e irregular, un solo evento puede generar múltiples reportes, la calidad de los reportes varía y los denominadores —cuántos dispositivos están en uso— están ausentes. Contar los reportes de MAUDE y llamar al resultado una tasa de fallas es el uso indebido clásico.
¿Un reporte de MAUDE significa que un dispositivo es defectuoso?
No. Un reporte refleja que un evento fue notificado en relación con un dispositivo, no un hallazgo de falla de la FDA. La base de datos coexiste con las demás herramientas de vigilancia de la FDA —retiros del mercado, inspecciones y evaluación de señales— y un aumento repentino en los reportes es un punto de partida para una investigación, no una conclusión. Los fabricantes activos en los Estados Unidos suelen integrar el monitoreo de MAUDE en sus procedimientos de vigilancia poscomercialización.
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