MAUDEデータベース

MAUDEデータベースとは何ですか？

MAUDEには、FDAが医療機器報告に基づき受領する報告が格納されています。これには、製造業者、輸入業者、医療機器使用施設からの義務的報告と、MedWatchを介した臨床医や患者からの自発的報告が含まれます。記録は医療機器、ブランド、製造業者、事象の種類、日付ごとに検索可能であり、FDAは公開ファイルを毎月更新しています。

MAUDEは何に使用されますか？

製造業者は、自社製品および競合他社の機器に関するシグナルを捉えるためにMAUDEを監視しています。申請者は、リスク管理文書を作成する前に該当する医療機器カテゴリーの現実世界における故障モードを理解するためにこれを調査し、訴訟関係者やジャーナリストは情報収集に活用しています。米国での申請を準備している企業にとって、プレディケート機器や競合機器に対して提出された報告は、現場で実際に何が起きているのかを把握するための、最も安価に利用できる手段の一つです。

MAUDEの制限事項は何ですか？

FDA自体も明確に述べているように、受動的監視データによって発生率を特定したり因果関係を証明したりすることはできません。報告は不完全かつ不均衡であり、1つの事象から複数の報告が生成される場合があり、報告の質にもばらつきがあり、分母（使用されている機器の数）が存在しません。MAUDE報告数を集計し、その結果を不具合率と呼ぶことは、典型的な誤用です。

MAUDE報告は医療機器に欠陥があることを意味しますか？

いいえ。報告は、医療機器に関連して事象が報告されたという事実を反映しているだけであり、FDAによる過失の認定を示すものではありません。このデータベースは、FDAの他の監視ツール（リコール、査察、シグナル評価）と並存しており、報告の急増は調査の出発点であって結論ではありません。米国で事業を展開する製造業者は、通常、MAUDEのモニタリングを自社の市販後監視手順に組み込んでいます。