MAUDE-Datenbank

Was ist die MAUDE-Datenbank?

MAUDE enthält die Berichte, die die FDA im Rahmen des Meldewesens für Medizinprodukte erhält: verpflichtende Meldungen von Herstellern, Importeuren und Anwendereinrichtungen sowie freiwillige Meldungen von Klinikern und Patienten über MedWatch. Die Datensätze sind nach Produkt, Marke, Hersteller, Ereignisart und Datum durchsuchbar, und die FDA aktualisiert die öffentliche Datei monatlich.

Wofür wird MAUDE verwendet?

Hersteller überwachen MAUDE auf Signale zu ihren eigenen Produkten sowie zu Produkten von Mitbewerbern; Antragsteller analysieren die Datenbank, um die realen Ausfallarten einer Produktkategorie zu verstehen, bevor sie die Risikodokumentation erstellen; Prozessanwälte und Journalisten werten sie aus. Für ein Unternehmen, das eine US-Einreichung vorbereitet, gehören die zu Prädikat- und Konkurrenzprodukten eingereichten Meldungen zu den günstigsten verfügbaren Einblicken in das, was in der Praxis tatsächlich schiefgeht.

Welche Einschränkungen hat MAUDE?

Die FDA weist selbst ausdrücklich darauf hin: Daten aus der passiven Überwachung können weder Inzidenzraten begründen noch eine Kausalität beweisen. Die Berichterstattung ist unvollständig und uneinheitlich, ein einzelnes Ereignis kann mehrere Meldungen erzeugen, die Qualität der Meldungen variiert und Nenner — wie viele Produkte im Einsatz sind — fehlen. Das Zählen von MAUDE-Meldungen und das Bezeichnen des Ergebnisses als Ausfallrate ist der klassische Fehlgebrauch.

Bedeutet eine MAUDE-Meldung, dass ein Produkt defekt ist?

Nein. Eine Meldung spiegelt wider, dass ein Ereignis im Zusammenhang mit einem Produkt gemeldet wurde, nicht eine Feststellung eines Fehlers durch die FDA. Die Datenbank koexistiert mit den anderen Überwachungsinstrumenten der FDA — Rückrufe, Inspektionen und Signalauswertung — und ein sprunghafter Anstieg von Meldungen ist ein Ausgangspunkt für Untersuchungen, kein Fazit. Hersteller, die in den Vereinigten Staaten tätig sind, binden die MAUDE-Überwachung in der Regel fest in ihre Post-Market-Surveillance-Verfahren ein.