医疗器械不良事件报告 (MDR)

根据第 803 部分，制造商必须报告哪些内容？

根据 21 CFR Part 803，当制造商获悉有信息合理表明其医疗器械可能已导致或促成死亡或严重伤害，或者发生的故障在再次发生时可能导致或促成死亡或严重伤害时，制造商必须履行报告义务。对于 30 日报告，当任何员工获悉合理表明存在可报告事件的信息时，即视为制造商已获悉，因此投诉接收升格是一项重要的控制措施。

报告时限是什么？

制造商须在获悉可报告事件后的 30 个自然日内提交报告；当 FDA 要求进行 5 日报告，或者可报告事件需要采取补救措施以防止对公众健康造成实质性危害的不合理风险时，须在 5 个工作日内提交。进口商和使用者设施具有不同的报告职责与接收机构。制造商报告以电子方式通过 Form 3500A 或其电子等效形式提交，通常会在 MAUDE 数据库中显示。

MDR 如何与召回和纠正措施相互作用？

相同的事实可能会触发根据第 803 部分、21 CFR Part 806 中的纠正与移除报告规定以及召回框架进行的分别分析。它们并非自动完全等同：第 803 部分旨在评估某事件是否属于可报告事件，而第 806 部分旨在评估已启动的纠正或移除是否符合其报告标准。企业应当协调时间线、健康危害分析及沟通工作，同时分别记录各项法律认定结论。

美国的“MDR”与欧盟 MDR 相同吗？

不相同。在欧洲，MDR 指的是医疗器械法规，而不良事件和现场措施职责属于欧盟警戒体系的范畴。即使由同一个全球投诉处理流程提供基础事实数据，同时在美国和欧洲销售的制造商也需要针对具体市场采用各自的定义、门槛、接收机构和时限体系。