MAUDE 데이터베이스

MAUDE — Manufacturer and User Facility Device Experience —는 의료기기 보고 규정에 따라 제출된 의료기기 이상사례 보고서를 수집하는 FDA의 공개 데이터베이스입니다.

MAUDE란 무엇입니까?

최종 검토일: 2026년 8월 11일

MAUDE 데이터베이스란 무엇입니까?

MAUDE에는 FDA가 의료기기 보고에 따라 수신하는 보고서가 수록되어 있습니다: 제조업체, 수입업체 및 기기 사용 시설의 의무 보고서와 MedWatch를 통한 임상의 및 환자의 자발적 보고서가 포함됩니다. 기록은 기기, 브랜드, 제조업체, 이상사례 유형 및 날짜별로 검색할 수 있으며, FDA는 공개 파일을 매월 업데이트합니다.

MAUDE는 무엇에 사용됩니까?

제조업체는 자사 및 경쟁사 기기에 대한 신호를 파악하기 위해 MAUDE를 모니터링하고, 제출자는 위험 문서를 작성하기 전에 특정 기기 범주의 실제 고장 모드를 이해하기 위해 이를 검토하며, 소송 당사자와 기자는 이를 정보 발굴에 활용합니다. 미국 허가 신청을 준비하는 기업의 경우, 기인증 기기 및 경쟁사 기기에 대해 제출된 보고서는 현장에서 실제로 어떤 문제가 발생하는지 파악할 수 있는 가장 저렴하게 이용 가능한 수단 중 하나입니다.

MAUDE의 한계는 무엇입니까?

FDA 자체가 명확히 밝히고 있습니다: 수동적 감시 데이터는 발생률을 산출하거나 인과관계를 입증할 수 없습니다. 보고는 불완전하고 비균일하며, 하나의 이상사례로 인해 여러 건의 보고서가 생성될 수 있고, 보고서 품질이 다양하며, 분모 — 얼마나 많은 기기가 사용 중인지 — 가 존재하지 않습니다. MAUDE 보고서 건수를 집계하여 그 결과를 고장률이라고 부르는 것은 전형적인 오용 사례입니다.

MAUDE 보고서는 기기에 결함이 있음을 의미합니까?

아닙니다. 보고서는 특정 기기와 관련하여 이상사례가 보고되었다는 사실을 반영하는 것일 뿐, FDA의 과실 판정을 의미하지는 않습니다. 이 데이터베이스는 FDA의 다른 감시 도구 — 회수, 점검 및 신호 평가 — 와 함께 운용되며, 보고서 수의 급증은 조사의 시작점일 뿐 결론이 아닙니다. 미국에서 활동하는 제조업체는 일반적으로 MAUDE 모니터링을 자사의 시판 후 감시 절차에 연계합니다.

관련 리소스