MedWatch安全信息与不良事件报告程序

什么是 MedWatch？

MedWatch 是 FDA 针对包括医疗器械在内的受监管医疗产品开展临床安全性报告和安全性沟通的综合性计划。它接收自愿报告并发布安全性警示，因此以双向模式运行：信息流向 FDA，而 FDA 的安全性沟通信息则反馈给临床医生和公众。

什么是表格 3500 和表格 3500A？

表格 3500 是由卫生专业人员、消费者和患者使用的自愿报告表格。表格 3500A 是制造商、进口商和器械使用机构根据医疗器械报告法规提交报告时使用的强制性报告表格；其器械报告会汇入公开的 MAUDE 数据库。第三种变体 3500B 则为消费者提供了通俗易懂的格式。

MedWatch 如何影响医疗器械制造商？

有关公司医疗器械的自愿报告可以在无需该公司参与的情况下通过 MedWatch 送达，且投诉处理程序应考虑制造商最初是从 FDA 而非客户处获悉的事件。关于竞争对手器械或某一器械类别的 MedWatch 安全性警示也是风险管理的输入信息：FDA 已针对某一类别公开的危害，很难辩称对您自己的器械而言是不可预测的。

MedWatch 仅适用于医疗器械吗？

否——它涵盖药品、生物制品、组合产品、膳食补充剂和化妆品，这对组合产品尤为重要，因为后者的不良事件可能会涉及任何一个组成部分。器械特有的强制性报告义务、时限和表格仍受 21 CFR Part 803 约束，且在美国运营的公司通常会在同一份程序中同时记录强制性渠道和自愿渠道的工作流程。