阿联酋药品署 (EDE)

阿联酋药品署（Emirates Drug Establishment，EDE）是阿拉伯联合酋长国负责医疗产品和医药产品（包括医疗器械）的联邦监管机构。EDE 成立于 2023，目前管理联邦医疗器械上市许可及相关服务，而较旧的资料可能会将这些服务归因于卫生与预防部（MOHAP）。进入阿拉伯联合酋长国的企业应使用当前的 EDE 门户网站和指导文件。

EDE 是否与 MOHAP 相同？

否。MOHAP 仍是联邦卫生部，而 EDE 是一个独立的联邦监管机构，负责医疗产品和医药产品。由于职责已从 MOHAP 完成过渡，旧有的证书、文章和搜索结果可能仍会显示“MOHAP 医疗器械注册”。申请人应核实当前的 EDE 服务及任何过渡说明，而不是根据旧的检查清单进行申报。

EDE 针对医疗器械有哪些职责？

EDE 对产品进行分类、签发医疗器械上市许可、注册相关企业和生产场地、监管进口与流通，并监督安全、质量、警戒和执法。地方卫生机构和其他政府部门也会影响商业许可和分销，因此联邦产品许可只是市场准入准备的一部分。

医疗器械在阿联酋如何分类？

阿联酋实行基于风险的医疗器械分类制度。EDE 提供产品分类服务，可确认产品是否属于医疗器械并确定适用的类别。分类应在提交上市许可申请之前确定，特别是对于组合产品、软件、诊断产品和界限性健康产品。

外国制造商是否需要本地申请人？

EDE 上市许可服务要求上市许可持有人、企业和生产场地满足适用的注册或许可前提条件。境外制造商通常与当地获得许可的医疗仓库或市场代表处合作。协议中应明确分配法规数据调阅权限、变更管理、警戒、召回以及对许可的控制权。

EDE 官方公布的周期、费用及有效期是多少？

EDE 的官方服务页面目前列出的预计完成时间为 45 个工作日、AED 100 的申请费、AED 5,000 的注册费，以及五年的证书有效期。这些数字属于政府服务细则，并非保证的项目周期或总成本。申请人应查看实时服务页面，因为费用、处理目标和要求可能会发生变化。

通常需要哪些申报资料？

提交的资料可包括产品和生产场地细则、自由销售或授权证明、质量与符合性证书、器械描述、分类、标签，以及技术安全与性能证明。具体的资料包取决于器械本身和监管机构当前的服务条件。

在哪里可以核实 EDE 信息？

请使用 EDE 的官方医疗器械上市许可服务和产品分类服务。EDE 列出了 80033784 和 info@ede.gov.ae 作为通用联系方式。

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有关更广泛的市场准入路径，请参阅我们的阿联酋医疗器械注册概述。