Emirates Drug Establishment (EDE) degli EAU

L'Emirates Drug Establishment (EDE) è l'autorità federale degli Emirati Arabi Uniti per i prodotti medici e farmaceutici, compresi i dispositivi medici. Istituito nel 2023, l'EDE gestisce ora l'autorizzazione all'immissione in commercio federale per i dispositivi medici e i servizi correlati che i materiali più datati potrebbero attribuire al Ministry of Health and Prevention (MOHAP). Le aziende che fanno il loro ingresso negli Emirati Arabi Uniti dovrebbero utilizzare i portali e le linee guida attuali dell'EDE.

L'EDE è uguale al MOHAP?

No. Il MOHAP rimane il ministero della salute federale, mentre l'EDE è un ente regolatorio federale separato con responsabilità per i prodotti medici e farmaceutici. Poiché le responsabilità si sono trasferite dal MOHAP, i certificati antecedenti, gli articoli e i risultati di ricerca potrebbero ancora recare la dicitura "registrazione dei dispositivi medici MOHAP". I richiedenti devono verificare il servizio EDE attuale e qualsiasi istruzione di transizione piuttosto che presentare la domanda sulla base di una vecchia lista di controllo.

Che cosa fa l'EDE per i dispositivi medici?

L'EDE classifica i prodotti, rilascia le autorizzazioni all'immissione in commercio per i dispositivi medici, registra le aziende e i siti di produzione pertinenti, regolamenta le importazioni e la circolazione e vigila su sicurezza, qualità, vigilanza e applicazione delle norme. Anche le autorità sanitarie locali e altri enti governativi possono incidere sulla licenza d'attività e sulla distribuzione, pertanto l'autorizzazione federale del prodotto costituisce solo una parte della prontezza al mercato.

Come vengono classificati i dispositivi medici negli UAE?

Gli UAE applicano una classificazione dei dispositivi medici basata sul rischio. L'EDE offre un servizio di classificazione dei prodotti in grado di confermare se un prodotto è un dispositivo medico e di individuare la categoria applicabile. La classificazione deve essere definita prima di presentare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, in particolare per i prodotti combinati, i software, i dispositivi medico-diagnostici e i prodotti per il benessere borderline.

Un fabbricante estero ha bisogno di un richiedente locale?

Il servizio di autorizzazione all'immissione in commercio dell'EDE richiede che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'azienda e il sito produttivo soddisfino i prerequisiti di registrazione o licenza applicabili. Un fabbricante estero lavora in genere con un deposito medico o un ufficio commerciale munito di licenza locale. L'accordo deve disciplinare l'accesso ai dati regolatori, la gestione delle modifiche, la vigilanza, i richiami e il controllo dell'autorizzazione.

Quali sono le tempistiche, le tariffe e la validità dichiarate dall'EDE?

La pagina ufficiale del servizio dell'EDE elenca attualmente un tempo stimato di completamento di 45 giorni lavorativi, una tariffa di richiesta di AED 100, una tariffa di registrazione di AED 5,000 e un periodo di validità del certificato di cinque anni. Cifre di questo tipo rappresentano dettagli sul servizio governativo, non tempistiche di progetto o costi totali garantiti. I richiedenti devono verificare la pagina del servizio in tempo reale, poiché le tariffe, le tempistiche di elaborazione e i requisiti possono variare.

Quale documentazione è comunemente richiesta?

La documentazione presentata può includere dettagli sul prodotto e sul sito produttivo, prove di libera vendita o autorizzazione, certificati di qualità e conformità, descrizione del dispositivo, classificazione, etichettatura e prove tecniche di sicurezza e prestazione. Il fascicolo esatto dipende dal dispositivo e dalle attuali condizioni di servizio dell'autorità.

Dove posso verificare le informazioni dell'EDE?

Utilizzare il servizio ufficiale di autorizzazione all'immissione in commercio dei dispositivi medici e il servizio di classificazione dei prodotti dell'EDE. L'EDE indica 80033784 e info@ede.gov.ae per i contatti generali.

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