エミレーツ医薬品庁（EDE）

エミレーツ医薬品庁（EDE）は、医療機器を含む医療製品および医薬品に関するアラブ首長国連邦の連邦規制当局です。2023年に設立されたEDEは、旧来の資料では保健・予防省（MOHAP）の管轄とされていた連邦医療機器製造販売承認および関連サービスを現在取り扱っています。アラブ首長国連邦への進出を図る企業は、最新のEDEポータルおよびガイドラインを使用する必要があります。

EDEはMOHAPと同じ組織ですか？

いいえ、異なります。MOHAPは連邦保健省として存続していますが、EDEは医療製品および医薬品を担当する独立した連邦規制機関です。管轄権がMOHAPから移行したため、旧来の証明書、記事、検索結果には現在も「MOHAP医療機器登録」と記載されている場合があります。申請者は旧来のチェックリストに基づいて申請するのではなく、最新のEDEサービスおよび移行に関する指示を確認する必要があります。

EDEは医療機器に関してどのような業務を行っていますか？

EDEは、製品の分類、医療機器製造販売承認の発行、関連企業および製造所の登録、輸入および流通の規制、ならびに安全性、品質、ヴィジランス（安全監視）、法執行の監督を行っています。地方の保健当局やその他の政府機関も事業ライセンスや流通に影響を与える可能性があるため、連邦レベルでの製品承認は市場参入準備の一部に過ぎません。

UAEでは医療機器はどのように分類されますか？

UAEでは、リスクに基づく医療機器の分類が適用されます。EDEは、製品が医療機器に該当するかどうかを確認し、該当するカテゴリーを特定できる製品分類サービスを提供しています。特にコンビネーション製品、ソフトウェア、体外診断用医薬品・機器、および境界領域のウェルネス製品については、製造販売承認申請の前に分類を確定しておく必要があります。

海外製造業者には現地の申請者が必要ですか？

EDEの製造販売承認サービスでは、製造販売承認保持者、企業、および製造所が、該当する登録またはライセンスの前提要件を満たしていることが求められます。海外の製造業者は通常、現地でライセンスを取得している医療機器倉庫または販売事務所と提携します。契約では、規制データへのアクセス、変更管理、ヴィジランス、リコール、および承認の管理権限を明確に分担する必要があります。

EDEが公表している標準期間、費用、有効期間はどのようになっていますか？

EDEの公式サービスページには現在、推定所要時間として45営業日、申請手数料として100 AED、登録料として5,000 AED、および5年間の証明書有効期間が記載されています。これらの数値は政府サービスの標準情報であり、保証されたプロジェクト期間や総費用ではありません。手数料、処理目標、および要件は変更される可能性があるため、申請者は実際のサービスページを確認する必要があります。

一般的にどのような書類が必要とされますか？

申請資料には、製品および製造所の詳細、販売自由証明または承認のエビデンス、品質および適合性証明書、機器の概要説明、分類、ラベル表示、ならびに技術的な安全性および性能のエビデンスが含まれる場合があります。具体的な申請パッケージは、機器および当局の最新のサービス条件によって異なります。

EDEの情報はどこで確認できますか？

EDEの公式医療機器製造販売承認サービスおよび製品分類サービスをご利用ください。EDEは一般的な連絡先として80033784およびinfo@ede.gov.aeを掲載しています。

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より広範な市場参入経路については、当社のUAE医療機器登録の概要をご覧ください。