Établissement des médicaments des Émirats (EDE)

L'Emirates Drug Establishment (EDE) est l'autorité fédérale des Émirats arabes unis pour les produits médicaux et pharmaceutiques, y compris les dispositifs médicaux. Créé en 2023, l'EDE administre désormais l'autorisation de mise sur le marché fédérale des dispositifs médicaux et les services connexes que des documents plus anciens peuvent attribuer au ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP). Les entreprises qui s'implantent aux Émirats arabes unis doivent utiliser les portails et les directives actuels de l'EDE.

L'EDE est-il identique au MOHAP ?

Non. Le MOHAP demeure le ministère fédéral de la Santé, tandis que l'EDE est un établissement réglementaire fédéral distinct responsable des produits médicaux et pharmaceutiques. En raison du transfert de responsabilités depuis le MOHAP, les anciens certificats, articles et résultats de recherche peuvent encore mentionner « enregistrement de dispositifs médicaux auprès du MOHAP ». Les demandeurs doivent vérifier le service EDE actuel ainsi que les éventuelles instructions de transition plutôt que de déposer une demande à partir d'une ancienne liste de contrôle.

Que fait l'EDE pour les dispositifs médicaux ?

L'EDE classifie les produits, délivre les autorisations de mise sur le marché des dispositifs médicaux, enregistre les entreprises et les sites de fabrication concernés, réglemente les importations et la circulation, et supervise la sécurité, la qualité, la vigilance et l'application de la réglementation. Les autorités sanitaires locales et d'autres organismes gouvernementaux peuvent également influer sur l'octroi des licences commerciales et la distribution, de sorte que l'autorisation fédérale du produit ne constitue qu'un volet de la préparation à l'accès au marché.

Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés aux Émirats arabes unis ?

Les Émirats arabes unis appliquent une classification des dispositifs médicaux basée sur le risque. L'EDE propose un service de classification des produits permettant de confirmer si un produit est un dispositif médical et d'identifier la catégorie applicable. La classification doit être établie avant le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché, en particulier pour les produits combinés, les logiciels, les dispositifs de diagnostic et les produits de bien-être frontières.

Un fabricant étranger a-t-il besoin d'un demandeur local ?

Le service d'autorisation de mise sur le marché de l'EDE exige que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'entreprise et le site de fabrication répondent aux prérequis d'enregistrement ou d'octroi de licence applicables. Un fabricant étranger travaille généralement avec un entrepôt médical ou un bureau de représentation agréé localement. L'accord doit attribuer l'accès aux données réglementaires, la gestion des modifications, la vigilance, les rappels et le contrôle de l'autorisation.

Quels sont le délai, les frais et la durée de validité énoncés par l'EDE ?

La page officielle du service de l'EDE indique actuellement un délai de traitement estimé à 45 jours ouvrables, des frais de demande de 100 AED, des frais d'enregistrement de 5,000 AED et une durée de validité du certificat de cinq ans. Ces chiffres représentent des détails sur le service gouvernemental et non un calendrier de projet ou un coût total garantis. Les demandeurs doivent consulter la page du service en ligne car les frais, les objectifs de traitement et les exigences peuvent évoluer.

Quelle est la documentation couramment requise ?

Le dossier soumis peut inclure les détails du produit et du site de fabrication, des preuves de vente libre ou d'autorisation, des certificats de qualité et de conformité, la description du dispositif, la classification, l'étiquetage, ainsi que des preuves techniques de sécurité et de performances. Le dossier exact dépend du dispositif et des conditions de service actuelles de l'autorité.

Où puis-je vérifier les informations relatives à l'EDE ?

Utilisez le service d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux et le service de classification des produits officiels de l'EDE. L'EDE indique le 80033784 et info@ede.gov.ae pour les contacts généraux.

Sujets connexes relatifs à la réglementation aux Émirats arabes unis

Consultez notre aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis pour en savoir plus sur la voie d'accès au marché globale.