Establecimiento de Medicamentos de los Emiratos (EDE)

La Emirates Drug Establishment (EDE) es la autoridad federal de los Emiratos Árabes Unidos para productos médicos y farmacéuticos, incluidos los dispositivos médicos. Establecida en 2023, la EDE administra actualmente la autorización federal de comercialización de dispositivos médicos y los servicios relacionados que los materiales más antiguos pueden atribuir al Ministerio de Salud y Prevención (MOHAP). Las empresas que ingresen a los Emiratos Árabes Unidos deben utilizar los portales y las guías actuales de la EDE.

¿Es la EDE lo mismo que el MOHAP?

No. El MOHAP sigue siendo el ministerio de salud federal, mientras que la EDE es una entidad reguladora federal independiente responsable de los productos médicos y farmacéuticos. Debido a que las responsabilidades se transfirieron desde el MOHAP, es posible que los certificados, artículos y resultados de búsqueda anteriores aún indiquen “registro de dispositivos médicos ante el MOHAP”. Los solicitantes deben verificar el servicio actual de la EDE y cualquier instrucción de transición en lugar de presentar la solicitud a partir de una lista de verificación antigua.

¿Qué hace la EDE con respecto a los dispositivos médicos?

La EDE clasifica productos, emite autorizaciones de comercialización de dispositivos médicos, registra las empresas y los sitios de fabricación pertinentes, regula las importaciones y la circulación, y supervisa la seguridad, la calidad, la vigilancia y el cumplimiento normativo. Las autoridades de salud locales y otros organismos gubernamentales también pueden afectar las licencias comerciales y la distribución, por lo que la autorización federal del producto es solo una parte de la preparación para el mercado.

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en los EAU?

Los EAU aplican una clasificación de dispositivos médicos basada en el riesgo. La EDE ofrece un servicio de clasificación de productos que puede confirmar si un producto es un dispositivo médico e identificar la categoría aplicable. La clasificación debe resolverse antes de presentar la solicitud de autorización de comercialización, especialmente en el caso de productos combinados, software, diagnóstico y productos de bienestar limítrofes.

¿Un fabricante extranjero necesita un solicitante local?

El servicio de autorización de comercialización de la EDE exige que el titular de la autorización de comercialización, la empresa y el sitio de fabricación cumplan con los requisitos previos aplicables de registro o licencia. Por lo general, un fabricante en el extranjero trabaja con un almacén médico o una oficina de comercialización con licencia local. El acuerdo debe asignar el acceso a los datos regulatorios, la gestión de cambios, la vigilancia, los retiros del mercado y el control de la autorización.

¿Cuáles son los plazos, las tarifas y la validez establecidos por la EDE?

La página oficial del servicio de la EDE enumera actualmente un tiempo estimado de finalización de 45 días hábiles, una tarifa de solicitud de 100 AED, una tarifa de registro de 5,000 AED y un periodo de validez del certificado de cinco años. Estas cifras son detalles del servicio gubernamental, no un plazo de proyecto ni un costo total garantizados. Los solicitantes deben consultar la página del servicio en vivo, ya que las tarifas, los objetivos de procesamiento y los requisitos pueden cambiar.

¿Qué documentación se requiere comúnmente?

La solicitud puede incluir detalles del producto y del sitio de fabricación, evidencia de libre venta o autorización, certificados de calidad y conformidad, descripción del dispositivo, clasificación, etiquetado y evidencia técnica de seguridad y desempeño. El paquete exacto depende del dispositivo y de las condiciones del servicio actuales de la autoridad.

¿Dónde puedo verificar la información de la EDE?

Utilice el servicio de autorización de comercialización de dispositivos médicos y el servicio de clasificación de productos oficiales de la EDE. La EDE indica el 80033784 e info@ede.gov.ae para contacto general.

Temas regulatorios relacionados con los EAU

Consulte nuestra descripción general del registro de dispositivos médicos en los EAU para conocer la vía de acceso al mercado más amplia.