Estabelecimento de Medicamentos dos Emirados (EDE)

A Emirates Drug Establishment (EDE) é a autoridade federal dos Emirados Árabes Unidos para produtos médicos e farmacêuticos, incluindo dispositivos médicos. Estabelecida em 2023, a EDE agora administra a autorização federal de comercialização de dispositivos médicos e serviços correlatos que materiais mais antigos podem atribuir ao Ministry of Health and Prevention (MOHAP). As empresas que estão ingressando nos Emirados Árabes Unidos devem usar os portais e orientações atuais da EDE.

A EDE é o mesmo que o MOHAP?

Não. O MOHAP continua sendo o ministério federal da saúde, enquanto a EDE é um estabelecimento regulatório federal separado, responsável por produtos médicos e farmacêuticos. Como as responsabilidades foram transferidas do MOHAP, certificados antigos, artigos e resultados de busca ainda podem dizer “MOHAP medical device registration”. Os requerentes devem verificar o serviço atual da EDE e quaisquer instruções de transição em vez de dar entrada a partir de uma lista de verificação antiga.

O que a EDE faz em relação aos dispositivos médicos?

A EDE classifica produtos, emite autorizações de comercialização de dispositivos médicos, registra empresas e locais de fabricação relevantes, regula importações e circulação, e supervisiona a segurança, a qualidade, a tecnovigilância e a fiscalização. Autoridades de saúde locais e outros órgãos governamentais também podem afetar o licenciamento empresarial e a distribuição, de modo que a autorização federal do produto é apenas uma parte da prontidão para o mercado.

Como os dispositivos médicos são classificados nos EAU?

Os EAU aplicam uma classificação de dispositivos médicos baseada em risco. A EDE oferece um serviço de classificação de produtos que pode confirmar se um produto é um dispositivo médico e identificar a categoria aplicável. A classificação deve ser resolvida antes da solicitação de autorização de comercialização, especialmente para produtos combinados, softwares, diagnósticos e produtos de bem-estar limítrofes.

Um fabricante estrangeiro precisa de um requerente local?

O serviço de autorização de comercialização da EDE exige que o detentor da autorização de comercialização, a empresa e o local de fabricação atendam aos pré-requisitos aplicáveis de registro ou licenciamento. Um fabricante do exterior geralmente trabalha com um depósito médico ou escritório de marketing licenciado localmente. O contrato deve alocar o acesso a dados regulatórios, o gerenciamento de mudanças, a tecnovigilância, os recolhimentos e o controle da autorização.

Quais são o prazo, a taxa e a validade declarados pela EDE?

A página oficial de serviços da EDE lista atualmente um tempo estimado de conclusão de 45 dias úteis, uma taxa de solicitação de AED 100, uma taxa de registro de AED 5,000 e um período de validade do certificado de cinco anos. Esses valores são detalhes do serviço governamental, não um cronograma garantido do projeto ou um custo total. Os requerentes devem verificar a página de serviços ativa, pois taxas, metas de processamento e requisitos podem mudar.

Qual documentação é comumente exigida?

A submissão pode incluir detalhes do produto e do local de fabricação, comprovante de livre comércio ou de autorização, certificados de qualidade e conformidade, descrição do dispositivo, classificação, rotulagem e evidências técnicas de segurança e desempenho. O pacote exato depende do dispositivo e das condições atuais de serviço da autoridade.

Onde posso verificar as informações da EDE?

Utilize o serviço de autorização de comercialização de dispositivos médicos e o serviço de classificação de produtos oficiais da EDE. A EDE lista 80033784 e info@ede.gov.ae para contato geral.

Tópicos regulatórios relacionados dos EAU

Consulte a nossa visão geral do registro de dispositivos médicos nos EAU para obter informações sobre a via mais ampla de acesso ao mercado.