에미레이트 의약품청 (EDE)

에미레이트 의약품청(Emirates Drug Establishment, EDE)은 의료기기를 포함한 의약품 및 의료 제품을 관할하는 아랍에미리트의 연방 규제 기관입니다. 2023년에 설립된 EDE는 과거 자료에서 보건예방부(Ministry of Health and Prevention, MOHAP)의 관할로 기재되었을 수 있는 연방 의료기기 시판 허가 및 관련 서비스를 현재 관장하고 있습니다. 아랍에미리트 시장에 진출하는 기업은 최신 EDE 포털 및 지침을 활용해야 합니다.

EDE는 MOHAP과 동일한 기관입니까?

아닙니다. MOHAP은 연방 보건부로 유지되며, EDE는 의료 및 의약품 제품을 담당하는 별도의 연방 규제 기관입니다. MOHAP으로부터 업무가 이관되었기 때문에 기존 증명서, 문서 및 검색 결과에는 여전히 "MOHAP 의료기기 등록"으로 기재되어 있을 수 있습니다. 신청자는 이전 점검표에 따라 제출하기보다는 현재 EDE 서비스 및 관련 이관 지침을 확인해야 합니다.

EDE는 의료기기와 관련하여 어떤 업무를 수행합니까?

EDE는 제품을 품목 분류하고, 의료기기 시판 허가를 발급하며, 관련 기업 및 제조소를 등록하고, 수입 및 유통을 규제하며, 안전성, 품질, 시판 후 안전관리(vigilance) 및 법적 집행을 감독합니다. 지방 보건 당국 및 기타 정부 기관 또한 사업 허가 및 유통에 영향을 미칠 수 있으므로, 연방 제품 허가는 시장 진출 준비의 한 부분에 불과합니다.

UAE에서는 의료기기가 어떻게 분류됩니까?

UAE는 위험기반 의료기기 품목 분류 제도를 적용합니다. EDE는 특정 제품이 의료기기에 해당하는지 여부를 확인하고 적용 가능한 등급을 규명하는 제품 품목분류 서비스를 제공합니다. 특히 융복합 제품, 소프트웨어, 진단기기 및 경계선상의 웰니스 제품의 경우 시판 허가 신청 전에 품목 분류를 확정해야 합니다.

해외 제조자에게 현지 신청인이 필요합니까?

EDE 시판 허가 서비스를 이용하려면 시판 허가 보유자, 기업 및 제조소가 적용 가능한 등록 또는 허가 선결 요건을 충족해야 합니다. 해외 제조자는 일반적으로 현지 허가를 받은 의약품/의료기기 창고 또는 마케팅 사무소와 협력합니다. 당사자 간 계약에는 규제 데이터 접근권, 변경 관리, 시판 후 안전관리, 회수 및 허가 권한 관리에 대한 역할 분담이 명시되어야 합니다.

EDE가 명시한 소요 기간, 수수료 및 유효 기간은 어떻게 됩니까?

EDE의 공식 서비스 페이지에는 현재 예상 소요 기간 45 영업일, 신청 수수료 AED 100, 등록 수수료 AED 5,000, 그리고 5년의 증명서 유효 기간이 명시되어 있습니다. 이러한 수치는 정부 서비스 관련 상세 정보이며, 보장된 프로젝트 일정이나 총비용을 의미하지 않습니다. 수수료, 처리 목표 기간 및 요구사항은 변경될 수 있으므로 신청자는 실제 운영 중인 서비스 페이지를 확인해야 합니다.

일반적으로 요구되는 제출 서류는 무엇입니까?

제출 서류에는 제품 및 제조소 세부 정보, 자유판매 증명서 또는 허가 입증 서류, 품질 및 적합성 증명서, 기기 개요, 품목 분류, 라벨링, 그리고 기술적 안전성 및 성능 입증 자료가 포함될 수 있습니다. 구비 서류 목록은 해당 의료기기 및 규제 당국의 현재 서비스 조건에 따라 달라집니다.

EDE 정보는 어디에서 확인할 수 있습니까?

EDE의 공식 의료기기 시판 허가 서비스 및 제품 품목분류 서비스를 이용하십시오. EDE는 일반 문의처로 80033784 및 info@ede.gov.ae를 안내하고 있습니다.

관련 UAE 규제 정보

더 광범위한 시장 진입 경로에 대해서는 당사의 UAE 의료기기 등록 개요를 참조하십시오.