Arzneimittelbehörde der Emirate (EDE)

Die Emirates Drug Establishment (EDE) ist die Bundesbehörde der Vereinigten Arabischen Emirate für medizinische und pharmazeutische Produkte, einschließlich Medizinprodukten. Die im Jahr 2023 gegründete EDE verwaltet nun die bundesweite Marktzulassung für Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen, die in älteren Unterlagen möglicherweise dem Ministry of Health and Prevention (MOHAP) zugeschrieben werden. Unternehmen, die in die Vereinigten Arabischen Emirate eintreten, sollten die aktuellen EDE-Portale und -Leitfäden nutzen.

Ist die EDE identisch mit dem MOHAP?

Nein. Das MOHAP bleibt das Bundesgesundheitsministerium, während die EDE eine eigenständige Bundesregulierungsbehörde mit Zuständigkeit für medizinische und pharmazeutische Produkte ist. Da die Zuständigkeiten vom MOHAP übertragen wurden, können ältere Zertifikate, Artikel und Suchergebnisse weiterhin den Begriff „MOHAP medical device registration“ enthalten. Antragsteller sollten den aktuellen EDE-Service und etwaige Übergangsanweisungen überprüfen, anstatt den Antrag auf Basis einer veralteten Checkliste einzureichen.

Welche Aufgaben hat die EDE für Medizinprodukte?

Die EDE klassifiziert Produkte, erteilt Marktzulassungen für Medizinprodukte, registriert relevante Unternehmen und Herstellungsstätten, reguliert Importe sowie das Inverkehrbringen und überwacht Sicherheit, Qualität, Vigilanz und Durchsetzung. Lokale Gesundheitsbehörden und andere Regierungsstellen können ebenfalls Auswirkung auf die Gewerbezulassung und den Vertrieb haben, sodass die bundesweite Produktzulassung nur ein Teil der Marktreife ist.

Wie werden Medizinprodukte in den VAE klassifiziert?

Die VAE wenden eine risikobasierte Klassifizierung von Medizinprodukten an. Die EDE bietet einen Produktklassifizierungsservice an, der bestätigen kann, ob es sich bei einem Produkt um ein Medizinprodukt handelt, und die anwendbare Kategorie bestimmt. Die Klassifizierung sollte vor der Einreichung des Marktzulassungsantrags geklärt werden, insbesondere bei Kombinationsprodukten, Software, Diagnostika und grenzwertigen Wellness-Produkten.

Benötigt ein ausländischer Hersteller einen lokalen Antragsteller?

Der Marktzulassungsservice der EDE setzt voraus, dass der Inhaber der Marktzulassung, das Unternehmen und die Herstellungsstätte die entsprechenden Registrierungs- oder Lizenzierungsvoraussetzungen erfüllen. Ein ausländischer Hersteller arbeitet in der Regel mit einem lokal lizenzierten medizinischen Lagerhalter oder einer lokalen Niederlassung zusammen. Die Vereinbarung sollte den Zugriff auf regulatorische Daten, das Änderungsmanagement, die Vigilanz, Rückrufe sowie die Kontrolle über die Zulassung regeln.

Wie lauten die von der EDE angegebenen Fristen, Gebühren und Gültigkeitsdauern?

Auf der offiziellen Service-Website der EDE sind derzeit eine geschätzte Bearbeitungszeit von 45 Arbeitstagen, eine Antragsgebühr von 100 AED, eine Registrierungsgebühr von 5,000 AED sowie eine fünfjährige Gültigkeitsdauer des Zertifikats aufgeführt. Bei diesen Angaben handelt es sich um Details behördlicher Dienstleistungen, nicht um einen garantierten Projektzeitplan oder Gesamtkosten. Antragsteller sollten die aktuelle Service-Website konsultieren, da sich Gebühren, Bearbeitungsziele und Anforderungen ändern können.

Welche Dokumentation wird üblicherweise benötigt?

Die Einreichung kann Produkt- und Herstellungsstätten-Details, Freiverkaufs- oder Zulassungsnachweise, Qualitäts- und Konformitätszertifikate, Produktbeschreibung, Klassifizierung, Kennzeichnung sowie technische Sicherheits- und Leistungsnachweise umfassen. Das genaue Unterlagenpaket hängt vom jeweiligen Medizinprodukt und den aktuellen Servicebedingungen der Behörde ab.

Wo können EDE-Informationen überprüft werden?

Nutzen Sie den offiziellen Service zur Marktzulassung von Medizinprodukten und den Produktklassifizierungsservice der EDE. Die EDE gibt 80033784 und info@ede.gov.ae für die allgemeine Kontaktaufnahme an.

Verwandte Regulierungsthemen für die VAE

Sehen Sie sich unsere Übersicht zur Registrierung von Medizinprodukten in den VAE für den umfassenderen Weg zum Marktzugang an.