Classificação de Dispositivos Médicos e DIV na Tailândia

Regras de Classificação do FDA da Tailândia para Dispositivos Médicos

A Thai Food and Drug Administration (FDA da Tailândia) regula tanto dispositivos médicos quanto dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) utilizando um sistema de classificação baseado em risco de quatro níveis alinhado à Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD). Todos os tipos de dispositivos se enquadram nas mesmas quatro classes, que determinam as vias de registro e a documentação necessária:

• Classe 1 – Baixo risco (requer Listagem) - Ataduras, instrumentos cirúrgicos (reutilizáveis), luva de exame, tubo de coleta de sangue, analisador de química clínica

• Classe 2 – Risco baixo-moderado (requer Notificação) - Aparelho auditivo, nebulizador, fio ortodôntico, teste de gravidez, teste de fertilidade

• Classe 3 – Risco moderado-alto (requer Notificação) - Implantes de quadril, dispositivos implantáveis, substituição articular, monitoramento de glicose, gasometria sanguínea

• Classe 4 – Alto risco (requer Licenciamento) - Marcapassos, válvula cardíaca, preenchedor, kits de teste de HIV

O FDA da Tailândia atualizou seu esquema de classificação de um sistema de três níveis em 2021. Essas mudanças regulatórias entraram em vigor a partir de fevereiro de 2021 para as Classes 2–4, e a listagem da Classe 1 tornou-se obrigatória em março de 2021.

Como Dispositivos Médicos e IVDs São Classificados na Tailândia

A classificação de dispositivos médicos não IVD depende principalmente da finalidade de uso do dispositivo, invasividade, duração de uso e efeito biológico. Para IVDs, o FDA da Tailândia aplica fatores de risco como finalidade de uso, indicações de uso, experiência do usuário e impacto na saúde pública.

Embora a Tailândia siga as regras da ASEAN, ela também aplica regulamentos tailandeses específicos que interpretam os critérios da ASEAN. A TFDA incentiva os fabricantes a confirmar a classificação de seus dispositivos antes de submeter a solicitação de registro por meio do sistema de peticionamento eletrônico (e-submission) da Tailândia. O sistema atribuirá a classe do dispositivo e validará a elegibilidade do agrupamento em até 15 dias após o recebimento.

Agrupamento de dispositivos médicos e IVD na Tailândia

O FDA da Tailândia permite que dispositivos de todas as classes sejam agrupados sob um único registro se atenderem a critérios de agrupamento definidos:

• Um nome comercial genérico
• Um proprietário do produto
• Uma finalidade de uso comum

Os tipos de agrupamento incluem:

• Individual – cumpre as três regras gerais e varia em tamanho de embalagem e/ou número de unidades.

• Sistema – segue as três regras gerais e contém acessórios que funcionam em combinação com o dispositivo médico para atingir uma finalidade pretendida comum. O rótulo, o manual do usuário e o folheto/catálogo devem todos indicar a mesma finalidade.

• Família – produtos que cumprem as três regras gerais e possuem uma classificação de risco, projeto e processo de fabricação comuns, mas podem diferir ligeiramente entre si.

• Família de sistema - cumpre as três regras gerais e possui classificação de risco comum, mesma marca registrada, projeto e processo de fabricação, mas podem diferir ligeiramente entre si. Os componentes principais do sistema podem variar, mas devem se enquadrar em variantes permissíveis.

• Conjunto – Apenas para dispositivos Não IVD. Consiste em dois tipos de dispositivos médicos que cumprem as três regras gerais e são importados e vendidos na mesma embalagem. A classificação de risco é baseada no dispositivo com o maior risco.

• Kit de Teste IVD – cumpre as três regras gerais e é rotulado como um kit de teste IVD (exclui analisadores).

• Cluster de IVD – cumpre as três regras gerais e é fabricado por uma entidade comum, seja de risco Tipo 1 ou Tipo 2, e compartilha uma metodologia comum (por exemplo, pode conter dois kits de teste diferentes, reagentes e outros artigos).

O agrupamento é determinado durante a fase de pré-submissão. Grupos aprovados podem submeter um único dossiê sob o Modelo Comum de Dossiê de Submissão (CSDT).