Regras de Classificação do Thai FDA para Dispositivos Médicos
A Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) regula tanto dispositivos médicos quanto dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) utilizando um sistema de classificação de quatro níveis baseado em risco, alinhado à Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD). Todos os tipos de dispositivos se enquadram nas mesmas quatro classes, que determinam as rotas de registro e a documentação necessária:
Classe 1 – Baixo risco (requer Listagem) - Curativos, instrumentos cirúrgicos (reutilizáveis), luva de exame, tubo de coleta de sangue, analisador de química clínica
Classe 2 – Risco baixo-moderado (requer Notificação) - Aparelho auditivo, nebulizador, fio ortodôntico, teste de gravidez, teste de fertilidade
Classe 3 – Risco moderado-alto (requer Notificação) - Implantes de quadril, dispositivos implantáveis, próteses articulares, monitoramento de glicose, gasômetro
Classe 4 – Alto risco (requer Licenciamento) - Marca-passos, válvula cardíaca, preenchedor, kits de teste de HIV
O Thai FDA atualizou seu esquema de classificação de um sistema de três níveis em 2021. Essas mudanças regulatórias entraram em vigor a partir de fevereiro de 2021 para as Classes 2 a 4, e a listagem da Classe 1 tornou-se obrigatória em março de 2021.
Como os Dispositivos Médicos e IVDs são Classificados na Tailândia
A classificação de dispositivos médicos não IVD depende principalmente do uso pretendido, invasividade, tempo de uso e efeito biológico do dispositivo. Para os IVDs, o Thai FDA aplica fatores de risco como finalidade de uso, indicações de uso, experiência do usuário e impacto na saúde pública.
Embora a Tailândia siga as regras da ASEAN, ela também aplica regulamentos tailandeses específicos que interpretam os critérios da ASEAN. O TFDA incentiva os fabricantes a confirmarem a classificação de seus dispositivos antes de enviarem a petição de registro por meio do sistema de peticionamento eletrônico (e-submission) da Tailândia. O sistema atribuirá a classe do dispositivo e validará a elegibilidade de agrupamento em até 15 dias após o recebimento.
Agrupamento de dispositivos médicos e DIV na Tailândia
O Thai FDA permite que dispositivos de todas as classes sejam agrupados sob um único registro se atenderem aos critérios de agrupamento definidos:
- Um nome comercial genérico
- Um proprietário do produto
- Um uso pretendido comum
Os tipos de agrupamento incluem:
Único – em conformidade com as três regras gerais, variando em tamanho de embalagem e/ou número de unidades.
Sistema – segue as três regras gerais e contém acessórios que operam em combinação com o dispositivo médico para alcançar uma finalidade pretendida comum. O rótulo, o manual do usuário e o folheto/catálogo devem, todos, indicar a mesma finalidade.
Família – produtos que estão em conformidade com as três regras gerais e compartilham a mesma classificação de risco, design e processo de fabricação, mas que podem diferir ligeiramente entre si.
Família de sistema - em conformidade com as três regras gerais, apresentando classificação de risco comum, mesma marca, design e processo de fabricação, mas que podem diferir ligeiramente entre si. Os componentes principais do sistema podem variar, mas devem se enquadrar nas variantes permitidas.
Conjunto – Apenas para dispositivos não IVD. Consiste em dois tipos de dispositivos médicos que estão em conformidade com as três regras gerais e são importados e vendidos na mesma embalagem. A classificação de risco é baseada no dispositivo de maior risco.
Kit de Teste IVD – em conformidade com as três regras gerais e rotulado como um kit de teste IVD (exclui analisadores).
Cluster IVD – em conformidade com as três regras gerais, fabricado por uma entidade comum, com risco de Tipo 1 ou Tipo 2, e compartilha uma metodologia comum (por exemplo, pode conter dois kits de teste diferentes, reagentes e outros artigos).
O agrupamento é determinado durante a fase de pré-peticionamento. Os grupos aprovados podem enviar um dossiê único sob o modelo Common Submission Dossier Template (CSDT).
